Studio su RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con tumori solidi mutati KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Questi tumori possono includere il cancro al polmone. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui RMC-6291 e pembrolizumab, con o senza l’aggiunta di chemioterapia. Il pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre RMC-6291 รจ un nuovo farmaco in fase di studio.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di infusione, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

2 somministrazione di farmaci

Il paziente riceve RMC-6291 per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

Il paziente riceve pembrolizumab come soluzione per infusione. La somministrazione avviene ogni tre settimane, con un dosaggio di 200 mg.

3 chemioterapia (se applicabile)

Se indicato, il paziente puรฒ ricevere chemioterapia aggiuntiva con farmaci come cisplatino, pemetrexed o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del trattamento. Questo include esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

Il paziente partecipa a visite di follow-up per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027. Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver firmato il Modulo di Consenso Informato.
  • Devi avere un tumore solido con una mutazione chiamata KRAS.
  • Devi aver ricevuto un trattamento per il cancro in passato.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale, che รจ un’area di tessuto anormale, che puรฒ essere misurata.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come il midollo osseo, il fegato e i reni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Curie Paris Francia
Hcavobpm Cwfspzj Skh Cnihyc Madrid Spagna
Hdxhfixu Usenwevgqmlvi Rbsxo Y Cwdmw Madrid Spagna
Htbqiqan Usmfaczvzjwve Fosetkcpy Jmhleyk Djzi Madrid Spagna
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Fdtlowinv Iixmzpmsb Vjnwwnlnwy Dl Oljtvzkxp Spagna
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Axzazia Ozxlqbukisvaxrddvqmhbhpvv Sjw Lpisc Ghvdqda Orbassano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
26.07.2024
Germania Germania
Reclutando
08.01.2025
Italia Italia
Reclutando
14.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.08.2024

Sedi della sperimentazione

RMC-6291 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco รจ progettato per colpire e inibire la crescita delle cellule tumorali che presentano questa mutazione genetica.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro i tumori.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, la chemioterapia puรฒ essere utilizzata insieme ad altri farmaci per trattare i tumori solidi avanzati.

Cancro del polmone โ€“ Il cancro del polmone รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Puรฒ iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e si diffonde spesso ad altre parti del corpo. Esistono due tipi principali: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, con quest’ultimo che รจ il piรน comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:15

ID della sperimentazione:
2023-509571-16-00
Codice del protocollo:
RMC-LUNG-101A
NCT ID:
NCT06162221
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna