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Studio su RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con tumori solidi mutati KRAS G12C

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Questi tumori possono includere il cancro al polmone. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui RMC-6291 e pembrolizumab, con o senza l'aggiunta di chemioterapia. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre RMC-6291 è un nuovo farmaco in fase di studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di infusione, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve RMC-6291 per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

    Il paziente riceve pembrolizumab come soluzione per infusione. La somministrazione avviene ogni tre settimane, con un dosaggio di 200 mg.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia (se applicabile)

    Se indicato, il paziente può ricevere chemioterapia aggiuntiva con farmaci come cisplatino, pemetrexed o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del trattamento. Questo include esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027. Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e aver firmato il Modulo di Consenso Informato.
  • Devi avere un tumore solido con una mutazione chiamata KRAS.
  • Devi aver ricevuto un trattamento per il cancro in passato.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale, che è un'area di tessuto anormale, che può essere misurata.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come il midollo osseo, il fegato e i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • RMC-6291

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco è progettato per colpire e inibire la crescita delle cellule tumorali che presentano questa mutazione genetica.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro i tumori.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, la chemioterapia può essere utilizzata insieme ad altri farmaci per trattare i tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RMC-6291

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi con mutazione KRAS G12C, come il cancro ai polmoni. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, spesso in combinazione con altri trattamenti come pembrolizumab e chemioterapia. RMC-6291 agisce bloccando specificamente la mutazione KRAS G12C, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci mirati, progettati per colpire specifiche mutazioni genetiche nei tumori.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e studiato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e si diffonde spesso ad altre parti del corpo. Esistono due tipi principali: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, con quest'ultimo che è il più comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509571-16-00Codice del protocolloRMC-LUNG-101APartecipanti previsti555 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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