Studio su Rituximab, Bendamustina, Citarabina e Venetoclax per pazienti anziani ad alto rischio con linfoma a cellule del mantello

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti anziani ad alto rischio con questa malattia. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: rituximab, bendamustina, citarabina e venetoclax. Rituximab รจ un anticorpo monoclonale, bendamustina รจ un agente alchilante, citarabina รจ un analogo della pirimidina e venetoclax รจ un inibitore di BCL2. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, tranne venetoclax che รจ assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di venetoclax dopo il trattamento standard con rituximab, bendamustina e citarabina (R-BAC) migliora i risultati nei pazienti con linfoma a cellule del mantello. I partecipanti riceveranno inizialmente il trattamento con R-BAC, seguito da venetoclax. La durata del trattamento con venetoclax puรฒ estendersi fino a 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, bendamustina e citarabina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 fase di consolidamento

Dopo il trattamento iniziale, viene somministrato venetoclax per via orale.

Il dosaggio e la durata del trattamento con venetoclax sono determinati in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial clinico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva e la durata della remissione.

I risultati del trial clinico vengono analizzati per valutare l’efficacia del protocollo di trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello (MCL) non trattato in precedenza.
  • Avere un’etร  di almeno 65 anni e essere considerati in buona salute secondo una valutazione geriatrica chiamata CGA.
  • Se si ha un’etร  fino a 64 anni, non essere idonei a ricevere una chemioterapia ad alte dosi e trapianto, secondo il giudizio del medico. Questo viene valutato con una scala chiamata CIRS.
  • Avere una malattia misurabile con nodi o aree esterne ai nodi di almeno 1,5 cm nel diametro piรน lungo e misurabile in due direzioni perpendicolari.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Essere positivi per ciclina D1 e/o SOX11. SOX11 รจ obbligatorio se mancano ciclina D1 o un’altra caratteristica genetica chiamata t(11;14).
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min e una diuresi conservata. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici chiamati ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale, e bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, a meno che non sia direttamente attribuibile al tumore del paziente o a cause congenite.
  • Se si รจ positivi per l’anticorpo core dell’epatite B (HBcAb), negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e negativi per il DNA del virus dell’epatite B (HBV-DNA), si puรฒ partecipare se si riceve una corretta profilassi antivirale almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento del protocollo.
  • Fornire un consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo รจ un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio secondo i criteri dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Aepoogk Opqycjpafqawqmkpegzwyowmb Sc Abwtydp E Beakmw E Chuesd Axudpw Alessandria Italia
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Afogfjn Olgsvigvierustnilhqstzxun Mjtzlcsq Dgvxz Cmmwnp Novara Italia
Cgagug Dt Rkjachgvdpf Otjuddjjbb Db Atmyms Aviano Italia
Ayjxj Gu Bbtimh Cagliari Italia
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Isilo Oiibiobj Ppezuyiybzp Syr Mxzqpod Genova Italia
Ianyztqi Tflwbu Bckt Gcogycmg Pggdy Id Bari Italia
Ouguykkp Spp Renkupmh Sudjtr Milano Italia
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Cbjqsqz Ubdsuwybkg Hzhooknb Firenze Italia
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Aqwzbvu Okaswovitjw Shppi Csrxn E Chkgx Cuneo Italia
Avlkgmi Ocjiodmdudv dy Pgyqst Padova Italia
Axxecqg Uztav Snguufvyj Lmhfgv Dc Pwdxgong Piacenza Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
03.09.2018

Sedi dello studio

Rituximab: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule mantellari. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Bendamustina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule mantellari.

Citarabina: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Venetoclax: Questo farmaco รจ progettato per aiutare a uccidere le cellule cancerose bloccando una proteina che le aiuta a sopravvivere. Viene utilizzato dopo il trattamento iniziale con R-BAC per migliorare i risultati nei pazienti ad alto rischio con linfoma a cellule mantellari.

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita rapida e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un trattamento tempestivo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:49

ID dello studio:
2024-511533-35-00
Codice del protocollo:
FIL_V-RBAC
NCT ID:
NCT03567876
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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