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Studio su Rituximab, Bendamustina, Citarabina e venetoclax per pazienti anziani ad alto rischio con linfoma a cellule del mantello

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti anziani ad alto rischio con questa malattia. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: rituximab, bendamustina, citarabina e venetoclax. Rituximab è un anticorpo monoclonale, bendamustina è un agente alchilante, citarabina è un analogo della pirimidina e venetoclax è un inibitore di BCL2. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, tranne venetoclax che è assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di venetoclax dopo il trattamento standard con rituximab, bendamustina e citarabina (R-BAC) migliora i risultati nei pazienti con linfoma a cellule del mantello. I partecipanti riceveranno inizialmente il trattamento con R-BAC, seguito da venetoclax. La durata del trattamento con venetoclax può estendersi fino a 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, bendamustina e citarabina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Dopo il trattamento iniziale, viene somministrato venetoclax per via orale.

    Il dosaggio e la durata del trattamento con venetoclax sono determinati in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva e la durata della remissione.

    I risultati del trial clinico vengono analizzati per valutare l'efficacia del protocollo di trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello (MCL) non trattato in precedenza.
  • Avere un'età di almeno 65 anni e essere considerati in buona salute secondo una valutazione geriatrica chiamata CGA.
  • Se si ha un'età fino a 64 anni, non essere idonei a ricevere una chemioterapia ad alte dosi e trapianto, secondo il giudizio del medico. Questo viene valutato con una scala chiamata CIRS.
  • Avere una malattia misurabile con nodi o aree esterne ai nodi di almeno 1,5 cm nel diametro più lungo e misurabile in due direzioni perpendicolari.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere positivi per ciclina D1 e/o SOX11. SOX11 è obbligatorio se mancano ciclina D1 o un'altra caratteristica genetica chiamata t(11;14).
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min e una diuresi conservata. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici chiamati ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale, e bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, a meno che non sia direttamente attribuibile al tumore del paziente o a cause congenite.
  • Se si è positivi per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e negativi per il DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA), si può partecipare se si riceve una corretta profilassi antivirale almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento del protocollo.
  • Fornire un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio secondo i criteri dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule mantellari. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Bendamustina

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule mantellari.

  • Citarabina

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Venetoclax

    Questo farmaco è progettato per aiutare a uccidere le cellule cancerose bloccando una proteina che le aiuta a sopravvivere. Viene utilizzato dopo il trattamento iniziale con R-BAC per migliorare i risultati nei pazienti ad alto rischio con linfoma a cellule mantellari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il linfoma a cellule del mantello. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per vari tipi di linfoma. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bendamustina

    Bendamustina viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per trattare il linfoma a cellule del mantello. È riconosciuta nella pratica medica come un agente chemioterapico efficace. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei farmaci alchilanti.

  • Citarabina

    Citarabina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. È ben conosciuta nella medicina per il suo ruolo nella chemioterapia. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule cancerose, bloccando la loro proliferazione. È classificata come un antimetabolita.

  • Venetoclax

    Venetoclax è somministrato per via orale e viene utilizzato per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, specialmente in pazienti ad alto rischio. È un farmaco relativamente nuovo nella letteratura medica, noto per migliorare i risultati del trattamento standard. Funziona inibendo una proteina che aiuta le cellule cancerose a sopravvivere, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore di BCL-2.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un trattamento tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511533-35-00Codice del protocolloFIL_V-RBACPartecipanti previsti130 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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