Studio su Risankizumab per Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a DMARD

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. I partecipanti allo studio hanno una storia di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un farmaco modificante la malattia reumatica. Il trattamento in esame è il Risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Risankizumab è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del Risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Risankizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici e questionari per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità quotidiana. L’obiettivo è determinare se il Risankizumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose di risankizumab è di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi dell’artrite psoriasica verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione della risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi, a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

3 valutazioni secondarie

Oltre alla risposta ACR20, verranno effettuate altre valutazioni per misurare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di salute e sintomi specifici, come il punteggio di disabilità e la gravità della psoriasi delle unghie.

Queste valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un focus particolare a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del risankizumab rispetto al placebo.

I risultati includeranno la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto miglioramenti significativi nei sintomi e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere la malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 centimetri di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni durante lo screening: 1. Almeno un’erosione visibile su radiografia come determinato dalla revisione delle immagini centrali; 2. Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) di almeno 3.0 mg/L.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 12 settimane di terapia) a un trattamento precedente o attuale con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (csDMARD) alla dose massima tollerata.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
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MUDR. Zuzana URBANOVA Praga Cechia
MuDr. Zuzana Stejfova Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.07.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.07.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
30.07.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
30.07.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.07.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
30.07.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.07.2019
Germania Germania
Non reclutando
30.07.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
30.07.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2019
Lettonia Lettonia
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30.07.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
30.07.2019
Polonia Polonia
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Portogallo Portogallo
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Romania Romania
Non reclutando
30.07.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
30.07.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. È progettato per ridurre i segni e i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD). Risankizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a migliorare la condizione della pelle e delle articolazioni.

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche le unghie, causando cambiamenti come ispessimento e scolorimento. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e il tratto digestivo.

ID della sperimentazione:
2023-505478-14-00
Codice del protocollo:
M16-011
NCT ID:
NCT03675308
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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