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Studio su rilpivirine e dolutegravir in pazienti HIV-1 positivi trattati precocemente con sospensione della terapia antiretrovirale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. I partecipanti sono stati trattati con una terapia antiretrovirale efficace durante la fase acuta dell'infezione. La terapia antiretrovirale è un trattamento che aiuta a controllare il virus nel corpo. In questo studio, i pazienti interromperanno temporaneamente la terapia per osservare come il loro corpo reagisce senza il trattamento.

Il trattamento utilizzato nello studio include i farmaci rilpivirine e dolutegravir. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'HIV e aiutano a ridurre la quantità di virus nel corpo. Lo scopo dello studio è capire meglio come il corpo può controllare il virus dopo l'interruzione del trattamento e identificare eventuali marcatori biologici che possano prevedere questo controllo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta immunitaria e genetica. Saranno raccolti dati per sviluppare un algoritmo che possa prevedere la capacità di controllare il virus dopo la sospensione del trattamento. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sull'analisi dei marcatori immunologici e genetici, mentre la seconda fase validerà gli algoritmi predittivi sviluppati. I partecipanti continueranno a essere seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e la risposta al virus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni e una diagnosi confermata di HIV-1.

    Il paziente deve aver iniziato la terapia antiretrovirale (ART) durante la fase acuta dell'infezione da HIV-1 e mantenuto un livello di HIV-RNA nel plasma inferiore a 50 copie/ml per almeno 24 mesi.

  2. Passaggio 2

    Profilazione immuno-virologica e genetica

    Il paziente partecipa alla profilazione immuno-virologica e genetica per identificare biomarcatori utili a individuare il controllo post-trattamento (PCT).

    Questa fase dura fino a 21 mesi e include analisi statistiche dettagliate.

  3. Passaggio 3

    Interruzione della terapia antiretrovirale

    Il paziente sospende la terapia antiretrovirale per valutare la capacità di controllo della replicazione virale senza farmaci.

    Durante questo periodo, il paziente non deve presentare una significativa diminuzione dei livelli di cellule CD4+ T, che devono rimanere stabili a 350 cellule/mm3.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per un periodo di 6 mesi per valutare la proporzione di partecipanti che controllano la viremia e mantengono un conteggio stabile delle cellule CD4+ T.

    L'obiettivo è che meno del 50% dei partecipanti mostri un aumento della viremia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2025.

    I risultati ottenuti contribuiranno a definire un algoritmo predittivo per il controllo post-trattamento del virus.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Avere una conferma documentata di essere HIV-1 sieropositivo, cioè avere il virus dell'HIV-1 nel sangue.
  • Aver iniziato la terapia antiretrovirale (ART) durante la fase iniziale dell'infezione da HIV, definita come stadio di Fiebig, che è una classificazione delle fasi iniziali dell'infezione da HIV.
  • Avere un livello di HIV-RNA nel plasma inferiore a 50 copie/ml per almeno 24 mesi. Questo significa che il virus è ben controllato nel sangue.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ T superiore a 350 cellule/mm3 all'ultima visita di controllo. Le cellule CD4+ T sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Non avere nuove diagnosi di AIDS o progressione della malattia correlata all'HIV. L'AIDS è lo stadio avanzato dell'infezione da HIV.
  • Essere in grado di seguire un regime di ART efficace per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con una terapia antiretrovirale efficace durante la fase acuta dell'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antiretroviral Therapy (ART)

    L'antiretrovirale è un trattamento utilizzato per gestire l'infezione da HIV. Questo tipo di terapia aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando il sistema immunitario e prevenendo la progressione della malattia. Nel contesto di questo studio, i pazienti hanno interrotto l'ART per valutare la capacità del loro corpo di controllare il virus senza il trattamento continuo.

  • Interruzione della Terapia Antiretrovirale (ATI)

    L'interruzione della terapia antiretrovirale è una fase dello studio in cui i pazienti smettono di assumere i farmaci antiretrovirali. Questo permette ai ricercatori di osservare come il sistema immunitario dei pazienti risponde senza il supporto dei farmaci e di identificare eventuali biomarcatori che possano prevedere il controllo del virus dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Antiretrovirali – Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati nel trattamento dell'HIV-1, in particolare nei pazienti che hanno iniziato la terapia durante la fase acuta dell'infezione. Attualmente, gli antiretrovirali sono ben documentati nella letteratura medica e sono una parte fondamentale della gestione dell'HIV. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo della replicazione virale e il mantenimento della funzione immunitaria. A livello molecolare, questi farmaci agiscono inibendo la replicazione del virus HIV all'interno delle cellule umane. Sono classificati come farmaci antivirali e sono essenziali per il trattamento a lungo termine dell'HIV.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4 T. Durante la fase acuta dell'infezione, il virus si replica rapidamente, portando a un calo significativo delle cellule CD4. Se non trattata, l'infezione progredisce verso una fase cronica, in cui il sistema immunitario è costantemente compromesso. Con il tempo, senza trattamento, l'infezione può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), caratterizzata da un sistema immunitario gravemente danneggiato. Tuttavia, con una terapia antiretrovirale efficace, è possibile controllare la replicazione virale e mantenere un conteggio stabile delle cellule CD4.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515419-24-00Partecipanti previsti100 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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