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Studio su repotrectinib e crizotinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico ROS1-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che può essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC positivo al gene ROS1, che non hanno ancora ricevuto trattamenti specifici chiamati inibitori della tirosina chinasi (TKI). Gli inibitori della tirosina chinasi sono farmaci che bloccano l'azione di enzimi specifici coinvolti nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare due farmaci: Repotrectinib (noto anche come TPX-0005) e crizotinib (commercializzato come XALKORI). Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule rigide e agiscono come inibitori della tirosina chinasi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci per valutare quale sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro. La progressione del cancro sarà monitorata da un gruppo di esperti indipendenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la durata della risposta al trattamento, il tempo necessario per ottenere una risposta e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati ai farmaci. L'obiettivo principale è determinare quale farmaco offre un miglior controllo della malattia nel tempo, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e una riorganizzazione/fusione del gene ROS1.

    Il partecipante non deve aver ricevuto in precedenza inibitori della tirosina chinasi (TKI) per NSCLC positivo al ROS1.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: repotrectinib o crizotinib.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato a repotrectinib, il partecipante assume il farmaco secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    Se assegnato a crizotinib, il partecipante assume il farmaco in dosi di 250 mg o 200 mg, come indicato dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento, utilizzando criteri standardizzati come RECIST v1.1.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi o effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 25 luglio 2031, a meno che non venga interrotto prima per motivi scientifici o di sicurezza.

    I risultati principali includono la sopravvivenza libera da progressione e altri indicatori di efficacia e sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore polmonare, attraverso esami specifici.
  • Il partecipante deve avere una riorganizzazione/fusione del gene ROS1, rilevata tramite un test locale. Questo significa che c'è una specifica alterazione genetica nel tumore.
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • I partecipanti non devono essere stati precedentemente esposti a TKI, che sono farmaci specifici per il trattamento del NSCLC positivo al ROS1.
  • È permesso aver ricevuto fino a un massimo di un trattamento sistemico precedente per il NSCLC.
  • Lo stato di salute generale del partecipante deve essere valutato con un ECOG Performance Status di 2 o inferiore. Questo è un punteggio che indica quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere problemi di cuore significativi che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Repotrectinib

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per ROS1. Repotrectinib è un inibitore della tirosina chinasi, che agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Crizotinib

    Questo è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1. Crizotinib è anche un inibitore della tirosina chinasi e funziona in modo simile a repotrectinib, mirando a bloccare le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di repotrectinib nel rallentare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Repotrectinib

    Repotrectinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo al ROS1. È un inibitore della tirosina chinasi, progettato per bloccare specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase avanzata di studio e viene confrontato con crizotinib per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. Repotrectinib appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Crizotinib

    Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo al ROS1. Funziona come inibitore della tirosina chinasi, bloccando le proteine che promuovono la crescita del tumore. È utilizzato per trattare pazienti con NSCLC avanzato o metastatico e appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici. Attualmente, è oggetto di confronto con repotrectinib in studi clinici per valutare l'efficacia nel prolungare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, e può essere influenzata da fattori come lo stadio del tumore al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505604-32-00Codice del protocolloCA127-1030Partecipanti previsti317 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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