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Studio su regorafenib e pembrolizumab per carcinoma epatocellulare intermedio oltre i criteri up-to-7

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio, una forma di tumore al fegato. Questo tipo di tumore è caratterizzato da noduli multipli localizzati nel fegato e non è adatto a trattamenti curativi. Il trattamento in studio prevede l'uso di due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, somministrato tramite infusione endovenosa, e regorafenib, identificato con il codice BAY 734506, somministrato in compresse rivestite. Questi farmaci saranno confrontati con terapie locoregionali come la chemoembolizzazione transarteriosa (TACE) e la radioembolizzazione transarteriosa (TARE).

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio che superano i criteri "up-to-7". I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo che riceve pembrolizumab e regorafenib sarà confrontato con il gruppo che riceve TACE o TARE. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la dimensione del tumore e verificare eventuali cambiamenti. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e regorafenib.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.

    Il regorafenib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

    Il regorafenib viene assunto quotidianamente per tre settimane, seguite da una settimana di pausa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità epatica e imaging tramite TC o RM per misurare la malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato del Paziente.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire i piani di trattamento, fare i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue con risultato negativo.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Se hai un'infezione da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV), puoi partecipare se soddisfi i criteri definiti nel protocollo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Devi avere un HCC in stadio intermedio, che significa: 1. HCC multinodulare localizzato al fegato, 2. Nessuna evidenza di invasione vascolare macro (MVI) o diffusione extraepatica (EHS), 3. Non trattabile con cure definitive, 4. Classe Child-Pugh A, 5. Performance status ECOG 0 o 1, 6. Grado ALBI 1 o 2.
  • Devi essere oltre i criteri "fino a sette".
  • La malattia deve essere trattabile con TACE o TARE e non ci devono essere controindicazioni al trattamento intra-arterioso.
  • La malattia deve essere misurabile tramite TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non devi aver ricevuto terapie sistemiche o terapie loco-regionali precedenti per l'HCC.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una grave insufficienza cardiaca, che significa che il cuore non pompa bene il sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una grave insufficienza renale, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una grave insufficienza epatica, che significa che il fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva, che significa che il tuo corpo sta combattendo contro germi o virus.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che significa che il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, regorafenib viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con regorafenib per trattare il carcinoma epatocellulare.

  • Transarterial Chemoembolization (TACE)

    Questa è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione per trattare il cancro al fegato. Durante la procedura, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nell'arteria che alimenta il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno al tumore, aiutando a ridurre la sua crescita.

  • Transarterial Radioembolization (TARE)

    Questa terapia utilizza piccole sfere radioattive per trattare il cancro al fegato. Le sfere vengono iniettate nell'arteria che alimenta il tumore, rilasciando radiazioni direttamente nel tumore per ridurne la crescita. TARE è un'opzione di trattamento locoregionale per il carcinoma epatocellulare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Regorafenib

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare intermedio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che non rispondono ad altre terapie. Agisce a livello molecolare inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore multichinasico.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento di diversi tipi di cancro, come il melanoma e il carcinoma polmonare. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono specifici marcatori immunitari. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio con criteri oltre up-to-7 – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. Nella fase intermedia, il tumore è presente in più di un'area del fegato, ma non si è ancora diffuso ad altri organi. I criteri "oltre up-to-7" si riferiscono a una classificazione basata sulla dimensione e il numero dei tumori nel fegato, indicando una malattia più avanzata rispetto ai criteri standard. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un peggioramento della funzione epatica. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul mantenimento della funzione epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501969-42-00Codice del protocolloTRIO041Partecipanti previsti597 personePromotoreTranslational Research In Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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