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Studio su Regorafenib e Nivolumab per Pazienti con Cancro Gastroesofageo Avanzato Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastro-esofageo avanzato refrattario, una forma di tumore che colpisce l'esofago e lo stomaco e che non risponde più ai trattamenti standard. Questo studio confronta l'efficacia di una combinazione di due farmaci, regorafenib e nivolumab, con la chemioterapia standard. Il regorafenib è un farmaco che agisce bloccando diversi enzimi che favoriscono la crescita del tumore, mentre il nivolumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della combinazione di regorafenib e nivolumab sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di regorafenib e nivolumab o la chemioterapia standard. La durata del trattamento sarà di circa 24 mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire l'accuratezza dei dati raccolti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se la combinazione di regorafenib e nivolumab può offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti attualmente disponibili per il cancro gastro-esofageo avanzato refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 7 giorni dalla randomizzazione. La randomizzazione è il processo che assegna casualmente i partecipanti a uno dei gruppi di trattamento.

    Il trattamento prevede l'assunzione di regorafenib in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di nivolumab

    Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena attraverso un'infusione.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST Versione 1.1).

    Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata (TC) per monitorare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi. Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

    Il personale medico fornirà assistenza per gestire qualsiasi effetto collaterale che possa emergere.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari compilati dai partecipanti. Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Le informazioni raccolte contribuiscono a una comprensione più ampia dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Ricerca traslazionale

    La ricerca traslazionale include lo studio di biomarcatori prognostici e predittivi. I biomarcatori sono indicatori biologici che possono fornire informazioni sulla risposta al trattamento.

    Vengono analizzati campioni di tessuto e circolanti per comprendere meglio i risultati dello studio in termini di sopravvivenza, risposta e sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni con cancro gastro-esofageo avanzato o ricorrente localmente.
  • Il cancro deve essere di tipo adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato, che sono tipi specifici di tumore.
  • Il cancro deve essere valutabile tramite una tomografia computerizzata (CT)
  • Aver fallito o non tollerato almeno 2 linee di terapia anti-cancro precedenti, che devono aver incluso almeno un agente al platino e un analogo della fluoropirimidina.
  • I partecipanti con cancro HER2-positivo devono aver ricevuto il trattamento con trastuzumab.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di piastrine, neutrofili e emoglobina sufficienti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, INR, ALT, AST e ALP entro i limiti accettabili.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamenti, tempistiche e valutazioni necessarie.
  • Il trattamento deve essere pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Fornire il consenso informato scritto e firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastro-esofageo avanzato e refrattario. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e non risponde bene alle terapie standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro avanzato gastro-esofageo refrattario. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con regorafenib per valutare se insieme possono migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato gastro-esofageo refrattario.

  • Chemioterapia standard

    si riferisce ai trattamenti che sono comunemente usati per trattare il cancro avanzato gastro-esofageo. Questi farmaci lavorano uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. Nello studio, la chemioterapia standard viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di regorafenib e nivolumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Regorafenib

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro gastro-esofageo avanzato e refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di diverse chinasi che regolano la crescita tumorale e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come inibitore multichinasico.

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa. È in fase di studio clinico per il trattamento del cancro gastro-esofageo avanzato e refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, come il melanoma e il carcinoma polmonare. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro gastro-esofageo refrattario avanzato – È una forma di cancro che colpisce lo stomaco e l'esofago, caratterizzata dalla resistenza ai trattamenti standard. Questo tipo di cancro è in uno stadio avanzato, il che significa che si è diffuso oltre il sito originale. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una maggiore diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505441-69-00Codice del protocolloAG0315OG/CTC0140Partecipanti previsti460 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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