Studio su Regorafenib e Nivolumab per Pazienti con Cancro Gastroesofageo Avanzato Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastro-esofageo avanzato refrattario, una forma di tumore che colpisce l’esofago e lo stomaco e che non risponde piรน ai trattamenti standard. Questo studio confronta l’efficacia di una combinazione di due farmaci, regorafenib e nivolumab, con la chemioterapia standard. Il regorafenib รจ un farmaco che agisce bloccando diversi enzimi che favoriscono la crescita del tumore, mentre il nivolumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’effetto della combinazione di regorafenib e nivolumab sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di regorafenib e nivolumab o la chemioterapia standard. La durata del trattamento sarร  di circa 24 mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire l’accuratezza dei dati raccolti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se la combinazione di regorafenib e nivolumab puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti attualmente disponibili per il cancro gastro-esofageo avanzato refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 7 giorni dalla randomizzazione. La randomizzazione รจ il processo che assegna casualmente i partecipanti a uno dei gruppi di trattamento.

Il trattamento prevede l’assunzione di regorafenib in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di nivolumab

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena attraverso un’infusione.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST Versione 1.1).

Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata (TC) per monitorare la progressione della malattia.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi. Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Il personale medico fornirร  assistenza per gestire qualsiasi effetto collaterale che possa emergere.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata attraverso questionari compilati dai partecipanti. Questi questionari aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Le informazioni raccolte contribuiscono a una comprensione piรน ampia dell’efficacia e della tollerabilitร  del trattamento.

6 ricerca traslazionale

La ricerca traslazionale include lo studio di biomarcatori prognostici e predittivi. I biomarcatori sono indicatori biologici che possono fornire informazioni sulla risposta al trattamento.

Vengono analizzati campioni di tessuto e circolanti per comprendere meglio i risultati dello studio in termini di sopravvivenza, risposta e sicurezza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni con cancro gastro-esofageo avanzato o ricorrente localmente.
  • Il cancro deve essere di tipo adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato, che sono tipi specifici di tumore.
  • Il cancro deve essere valutabile tramite una tomografia computerizzata (CT)</b) eseguita entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Aver fallito o non tollerato almeno 2 linee di terapia anti-cancro precedenti, che devono aver incluso almeno un agente al platino e un analogo della fluoropirimidina.
  • I partecipanti con cancro HER2-positivo devono aver ricevuto il trattamento con trastuzumab.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di piastrine, neutrofili e emoglobina sufficienti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, INR, ALT, AST e ALP entro i limiti accettabili.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamenti, tempistiche e valutazioni necessarie.
  • Il trattamento deve essere pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Fornire il consenso informato scritto e firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastro-esofageo avanzato e refrattario. Questo tipo di cancro รจ difficile da trattare e non risponde bene alle terapie standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Halypaex Uusarvsgregxr Dn Nhvaiod cittร  di Pamplona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
18.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
08.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Regorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro avanzato gastro-esofageo refrattario. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere.

Nivolumab รจ un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con regorafenib per valutare se insieme possono migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato gastro-esofageo refrattario.

Chemioterapia standard si riferisce ai trattamenti che sono comunemente usati per trattare il cancro avanzato gastro-esofageo. Questi farmaci lavorano uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. Nello studio, la chemioterapia standard viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di regorafenib e nivolumab.

Malattie in studio:

Cancro gastro-esofageo refrattario avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che colpisce lo stomaco e l’esofago, caratterizzata dalla resistenza ai trattamenti standard. Questo tipo di cancro รจ in uno stadio avanzato, il che significa che si รจ diffuso oltre il sito originale. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una maggiore diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:41

ID della sperimentazione:
2023-505441-69-00
Codice del protocollo:
AG0315OG/CTC0140
NCT ID:
NCT04879368
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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