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Studio su regorafenib e irinotecan per pazienti con cancro colorettale metastatico dopo fallimento delle terapie standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto ai trattamenti standard. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento combinato con regorafenib e irinotecan rispetto all'uso del solo regorafenib. Il regorafenib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre l'irinotecan viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Lo studio mira a valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con un particolare tipo di genotipo, noto come A/A del gene Cyclin D1. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la combinazione di regorafenib e irinotecan, mentre l'altro riceverà solo regorafenib. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali secondo gli standard di sicurezza.

Lo studio è progettato per durare fino a 12 mesi e include un periodo di osservazione per determinare quanto tempo i pazienti vivono dopo l'inizio del trattamento. I risultati saranno analizzati per capire quale trattamento offre un miglioramento nella sopravvivenza e nel controllo della malattia. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di farmaci è più efficace rispetto al trattamento con il solo regorafenib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di regorafenib in compresse rivestite con film. La dose standard è di 40 mg, da assumere per via orale.

    Il farmaco viene assunto una volta al giorno per tre settimane, seguite da una settimana di pausa. Questo ciclo si ripete fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di irinotecan

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche irinotecan, somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    La frequenza e la durata dell'infusione di irinotecan saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alle condizioni generali di salute.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva un progresso della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una documentazione istologica di adenocarcinoma del colon o del retto. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Devi avere un cancro del colon-retto metastatico, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo cancro deve essere progredito durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate, che devono includere un fluoropirimidina (o raltitrexed), oxaliplatino, irinotecan, terapia anti-VEGF e una terapia anti-EGFR (per tumori di tipo selvaggio RAS), encorafenib.
  • Devi avere uno stato di salute generale misurato con l'indice ECOG pari o inferiore a 1. L'indice ECOG valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere il genotipo A/A CCND1 di rs603965 CCND1, che è una specifica caratteristica genetica.
  • Il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e il tempo di tromboplastina parziale (PTT) o il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) deve essere pari o inferiore a 1,5 volte il ULN, a meno che tu non stia ricevendo un trattamento con anticoagulanti terapeutici. Se stai ricevendo un trattamento con anticoagulanti, come l'eparina, potrai partecipare a condizione che non ci siano prove precedenti di un'anomalia sottostante in questi parametri. Sarà effettuato un monitoraggio stretto con valutazioni almeno settimanali fino a quando INR e PTT saranno stabili in base a una misurazione pre-dose come definito dallo standard di cura locale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere il cancro del colon-retto metastatico.
  • Non avere il genotipo Cyclin D1 A/A.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l'apporto di sangue al tumore. Nel trial, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Irinotecan

    Questo farmaco è usato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon-retto. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nel trial, viene combinato con regorafenib per formare la terapia REGIRI, con l'obiettivo di confrontare la sua efficacia rispetto al solo regorafenib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Regorafenib

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico, specialmente dopo il fallimento delle terapie standard. Regorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa. È utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico, spesso in combinazione con altri farmaci. Irinotecan agisce inibendo l'enzima topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un agente chemioterapico antineoplastico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, viene definito metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512555-21-00Codice del protocolloPROICM 2018-01 NEXPartecipanti previsti78 personePromotoreInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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