Studio su Ramucirumab ed Erlotinib per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico con Mutazione EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti allo studio non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, ramucirumab e erlotinib, in combinazione, rispetto a un placebo con erlotinib. Ramucirumab è somministrato tramite infusione, mentre erlotinib è assunto per via orale. Entrambi i farmaci mirano a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di ramucirumab ed erlotinib è più efficace e sicura rispetto al solo erlotinib con placebo nei pazienti con una mutazione specifica del gene EGFR. Questa mutazione è presente in alcuni pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule e può influenzare la risposta al trattamento. Lo studio è diviso in più parti per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci in diverse fasi della malattia.

I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di circa 71 giorni per ramucirumab e 87 giorni per erlotinib. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione del cancro. L’obiettivo è determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con questa forma di cancro al polmone.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV e la presenza di una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

2 trattamento con erlotinib

Il paziente riceve erlotinib per via orale. Erlotinib è un farmaco che agisce bloccando l’attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. La somministrazione avviene quotidianamente.

3 trattamento con ramucirumab o placebo

In aggiunta a erlotinib, il paziente riceve ramucirumab o un placebo tramite infusione. Ramucirumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia e della sicurezza

Durante lo studio, l’efficacia e la sicurezza della combinazione di ramucirumab ed erlotinib vengono valutate. Questo include il monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione della malattia e l’osservazione di eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento. La durata stimata dello studio è fino a dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere idonei per il trattamento iniziale con erlotinib, un farmaco usato per trattare il cancro al polmone, basato su prove che il tumore ha una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Le mutazioni specifiche sono la delezione dell’esone 19 o la sostituzione dell’esone 21 (L858R).
  • Fornire campioni di tessuto adeguati del cancro al polmone in stadio IV. In alcuni casi, possono essere accettati campioni di tessuto di altri stadi.
  • Avere almeno una lesione misurabile. Una lesione è un’area anormale che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere un uomo o una donna, poiché entrambi i sessi sono ammessi nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro ai polmoni di tipo non a piccole cellule in stadio IV.
  • Non avere una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa è una modifica specifica nel DNA che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere mai stati trattati in precedenza per il cancro ai polmoni.
  • Non avere una mutazione T790M positiva. Questa è un’altra modifica specifica nel DNA che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Non essere di origine asiatica orientale, se richiesto per una parte specifica dello studio.

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Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
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Hhelmkmd Uhitdkojlgayb 1d Dl Oowpdtf Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
06.05.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erlotinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Funziona bloccando l’attività di una proteina chiamata EGFR, che può essere coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. In questo studio, erlotinib viene somministrato ai pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule che presentano una mutazione specifica del gene EGFR.

Ramucirumab è un farmaco che agisce bloccando i segnali che stimolano la crescita dei vasi sanguigni nel tumore. Questo può aiutare a rallentare la crescita del tumore stesso. Nello studio, ramucirumab viene combinato con erlotinib per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto all’uso di erlotinib da solo nei pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Gefitinib è un altro farmaco che inibisce l’attività della proteina EGFR, simile a erlotinib. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR. Nella parte dello studio che coinvolge pazienti asiatici, gefitinib viene combinato con ramucirumab per valutare la sua efficacia.

Osimertinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule, specialmente nei casi in cui il tumore ha sviluppato una resistenza ad altri trattamenti EGFR. Nello studio, osimertinib viene somministrato ai pazienti il cui tumore è progredito dopo il trattamento con ramucirumab e gefitinib e che presentano una mutazione T790M.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che non sono di tipo “a piccole cellule”. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso associata a mutazioni specifiche, come quelle del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:31

ID della sperimentazione:
2024-514269-20-00
Codice del protocollo:
I4T-MC-JVCY
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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