Radium-223 dichloride con combinazione di farmaci per il trattamento di pazienti con metastasi ossee sintomatiche da cancro al seno

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma mammario può diffondersi alle ossa, provocando symptomatic bone metastases from breast cancer, cioè dolore osseo, difficoltà di movimento e riduzione della qualità della vita. Per trattare queste metastasi viene studiato Radium223 dichloride (223RaCl), un medicinale somministrato tramite iniezione endovenosa, che può essere usato da solo o insieme a farmaci che bloccano l’azione degli estrogeni, noti come inibitori dell’aromatasi, tra cui exemestane, letrozole e anastrozole.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento, osservando quanto tempo i pazienti rimangono senza peggioramento della malattia (PFS), quanto il dolore diminuisce e come cambia la loro qualità della vita (QOL), oltre a monitorare la sopravvivenza complessiva (OS).

I partecipanti ricevono un’iniezione di radium ogni quattro settimane per diversi mesi e, se previsto, assumono quotidianamente una compressa dell’inibitore dell’aromatasi scelto. Durante il periodo di studio vengono effettuati controlli regolari per valutare il dolore, compilare questionari sulla vita quotidiana e prelevare sangue per misurare l’enzima chiamato fosfatasi alcalina, che può indicare l’attività delle ossa. Gli interventi e le visite si susseguono in modo da consentire una valutazione completa dell’effetto del trattamento.

1 signing informed consent

you read and sign the informed consent form, which confirms your participation in the study and allows collection of your health data.

2 baseline evaluation

the study team performs initial examinations to record your current health status, including assessments of bone pain and overall quality of life.

3 first administration of <b>radium 223 dichloride</b>

you receive an intravenous injection of radium 223 dichloride at a dose of 55 kBq per kilogram of body weight.

the injection is given in a medical setting under the supervision of trained staff.

4 oral aromatase inhibitor (if assigned to a comparator arm)

if you are placed in a comparator group, you take one of the following oral tablets each day:

exemestane: 25 mg taken by mouth once daily.

letrozole: 2.5 mg taken by mouth once daily.

anastrozole: 1 mg taken by mouth once daily.

the specific tablet you receive is determined by the study randomisation.

5 regular follow‑up visits

you attend scheduled visits to monitor your response to treatment.

during each visit the study team evaluates bone pain, quality of life, and laboratory values such as alkaline phosphatase (ALP).

these assessments help determine progression‑free survival, overall survival, and other study outcomes.

6 subsequent administrations of <b>radium 223 dichloride</b> and/or oral medication

you continue to receive additional doses of radium 223 dichloride and, if applicable, the oral aromatase inhibitor according to the study schedule.

treatment proceeds until disease progression, unacceptable side effects, or the end of the study period.

7 final assessment and study completion

at the end of the study period (estimated to conclude by 1 july 2027) you undergo a final evaluation to record the overall outcomes of the trial.

the data collected includes pain reduction, quality of life, survival measures, and changes in ALP levels.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Conferma istologica del cancro al seno (significa che il tumore è stato identificato al microscopio da un campione di tessuto).
  • Presenza di metastasi ossee predominanti, con almeno 2 lesioni ossee rilevate nella scintigrafia ossea di base (una scansione che mostra le aree di diffusione del tumore nelle ossa).
  • È consentita anche la presenza di metastasi in tessuti molli (pelle, tessuto sottocutaneo, muscolo, grasso, linfonodi).
  • Stato di Performance Status (ECOG) ≤2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane; 0 = piena attività, 2 = limitata ma ancora autonoma).
  • Conteggio assoluto di neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L (i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
  • Conta di piastrine ≥100 × 10⁹/L senza necessità di trasfusione di piastrine nelle 4 settimane precedenti la prima dose di Radium-223 dichloride (le piastrine aiutano la coagulazione del sangue).
  • Emoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL (100 g/L) senza trasfusione di sangue o uso di eritropoietina nelle 4 settimane precedenti la prima dose di Radium-223 dichloride (l’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue; l’eritropoietina è un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattia viscerale (cioè coinvolgimento di organi interni) o altre condizioni che richiedono chemioterapia citotossica, un tipo di trattamento che usa farmaci per distruggere le cellule tumorali.
  • Presenza di linfangite carcinomatosa, un’infiammazione dei vasi linfatici causata dalla diffusione del cancro.
  • Storia di altri tumori, eccetto carcinoma basocellulare trattato (un tipo di cancro della pelle) o tumore della vescica superficiale (un cancro della vescica limitato allo strato più interno), entrambi curati con successo.
  • Precedente radioterapia sistemica con i radioisotopi stronzio‑89, samario‑153, renio‑186 o renio‑188, trattamenti radioattivi usati per il dolore osseo.

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
02.04.2026

Sedi della sperimentazione

Exemestane è una pillola che si prende per bocca e appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci riducono la quantità di estrogeni prodotti dal corpo, un ormone che può far crescere alcuni tumori al seno. Nel studio viene usato come riferimento per confrontare gli altri trattamenti.

Letrozole è anch’esso una compressa orale che blocca l’enzima aromatasi, diminuendo gli estrogeni nel sangue. Viene impiegato per trattare il cancro al seno che dipende da questi ormoni. In questo studio è usato come uno dei trattamenti di confronto.

Anastrozole è una compressa da assumere per via orale e funziona allo stesso modo degli altri inibitori dell’aromatasi: riduce la produzione di estrogeni, aiutando a rallentare la crescita del tumore al seno. È incluso nello studio come altro trattamento di confronto.

Radium-223 dichloride è una sostanza radioattiva somministrata tramite iniezione in vena. Si dirige soprattutto alle ossa, dove rilascia piccole quantità di radiazione che danneggiano le cellule tumorali presenti nelle metastasi ossee. Nel trial viene testato da solo o in combinazione con gli inibitori dell’aromatasi per vedere quanto bene controlla i sintomi e la crescita delle metastasi ossee nel cancro al seno.

Malattie in studio:

Symptomatic bone metastases from breast cancer – Le metastasi ossee sintomatiche da carcinoma mammario indicano la diffusione di cellule tumorali dal seno alle ossa. Le cellule si insediano nel tessuto osseo e possono causare dolore, fragilità e deformità scheletrica. Con il tempo le lesioni ossee possono aumentare di dimensione e numero, coinvolgendo nuove regioni dello scheletro. Il processo può portare a fratture o a compressione del midollo spinale, aggravando i sintomi. La progressione è monitorata osservando l’aumento del dolore e l’estensione delle lesioni radiografiche.

ID della sperimentazione:
2025-524208-31-00
Codice del protocollo:
PA IT23 2009
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di ONA-255 in pazienti con tumore avanzato, tumore al seno o tumore gastrico metastatico

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