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Studio su PM14 e radioterapia per sarcomi dei tessuti molli e altri tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, in particolare i sarcòmi dei tessuti molli e altri tumori solidi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato PM14, noto anche come ecubectedina. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio esplora diverse modalità di somministrazione di PM14, sia da solo che in combinazione con la radioterapia, che è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di PM14 e valutare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in diverse fasi, che includono la somministrazione di PM14 da solo o in combinazione con radioterapia. Alcuni gruppi di pazienti riceveranno il farmaco per 24 ore consecutive, mentre altri lo riceveranno per 3 ore al giorno per tre giorni consecutivi. La radioterapia sarà somministrata in dosi specifiche per un certo numero di giorni, a seconda del gruppo di studio a cui appartengono i partecipanti.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale per ulteriori ricerche. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come PM14 possa essere utilizzato in modo efficace e sicuro per trattare i sarcomi dei tessuti molli e altri tumori solidi. La durata stimata dello studio è fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco PM14.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La durata e la frequenza dell'infusione dipendono dal gruppo di studio a cui si appartiene.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Per i gruppi A ed E, il PM14 viene somministrato in un'infusione di 24 ore.

    Per i gruppi B ed F, il PM14 viene somministrato in infusioni di 3 ore per 3 giorni consecutivi.

    Per il gruppo C, il PM14 viene somministrato con il miglior schema individuato, in combinazione con la radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami fisici e test di laboratorio per monitorare la salute e valutare eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando un questionario specifico, il QLQ-C30, per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono firmare volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi test dello studio che non faccia parte della normale cura del paziente.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o un altro tumore solido avanzato non adatto alla chirurgia.
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia per la malattia avanzata, a meno che non sia controindicata o non indicata.
  • La progressione della malattia deve essere documentata radiologicamente entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono essere considerati idonei per la chemioterapia sistemica. Sono consentite un massimo di due o tre linee precedenti per la malattia avanzata/metastatica, a seconda del gruppo di studio.
  • Età: 18-75 anni.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione.
  • Stato di performance ≤1 secondo l'ECOG. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima e durante lo studio e per 3 mesi (uomini) e 6 mesi (donne) dopo la fine del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.
  • Funzione cardiaca normale con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% misurata tramite ecocardiogramma o MUGA. Questo test verifica quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • I pazienti devono avere un catetere venoso centrale per il trattamento con PM14. Questo è un tubo inserito in una vena grande per somministrare farmaci.
  • Le sierologie per HBV e HCV devono essere eseguite prima dell'inclusione. Se i test per l'epatite B o C sono positivi, potrebbero essere necessarie ulteriori valutazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
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Farmaci in studio

PM14 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di sarcomi dei tessuti molli e altri tumori solidi. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale è quello di determinare la dose massima tollerata, che sarà poi utilizzata nelle fasi successive del trattamento. In alcuni casi, PM14 viene utilizzato da solo, mentre in altri viene combinato con la radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca e migliorare il sollievo dai sintomi nei noduli irradiati.

La radioterapia è una terapia che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con PM14 per trattare tumori solidi avanzati, come i sarcomi e i tumori della testa e del collo. La radioterapia viene somministrata in diverse dosi e per un certo numero di giorni, con l'obiettivo di ridurre la dimensione del tumore e alleviare i sintomi. L'efficacia della combinazione di PM14 e radioterapia viene valutata per determinare il miglioramento del sollievo palliativo e la risposta del tumore al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

PM14 – PM14 è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in monoterapia o in combinazione con la radioterapia per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli e altri tumori solidi. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose massima tollerata e valutare l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva. Il farmaco agisce a livello molecolare interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. PM14 è classificato come agente antitumorale e viene studiato per il suo potenziale nel fornire sollievo palliativo nei pazienti con tumori avanzati.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli

    I sarcomi dei tessuti molli sono tumori maligni che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, tendini e vasi sanguigni. Questi tumori possono iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni negli arti, nel tronco e nell'addome. La progressione del sarcoma dei tessuti molli varia a seconda del tipo specifico e della localizzazione del tumore. Inizialmente, possono crescere lentamente e non causare sintomi evidenti. Con il tempo, possono aumentare di dimensioni e invadere i tessuti circostanti. In alcuni casi, possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

  • Tumori solidi

    I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono essere benigne o maligne e si formano in vari organi del corpo. Questi tumori possono svilupparsi in organi come il fegato, i polmoni, il cervello e le ossa. La crescita dei tumori solidi può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Inizialmente, possono non causare sintomi, ma con il tempo possono provocare dolore, gonfiore o disfunzioni dell'organo colpito. La progressione può includere l'invasione dei tessuti circostanti e, nei casi maligni, la diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la crescita e la diffusione di questi tumori.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519893-38-00Partecipanti previsti195 personePromotoreAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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