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Studio sulla leucemia linfatica cronica: confronto tra pirtobrutinib con venetoclax e rituximab versus venetoclax e rituximab in pazienti già trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo, che sono tumori che colpiscono i globuli bianchi del sangue. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di farmaci che include il pirtobrutinib, il venetoclax e il rituximab, confrontandola con un trattamento che utilizza solo venetoclax e rituximab.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori utilizzando queste combinazioni di farmaci. Il pirtobrutinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, il venetoclax viene assunto come compressa rivestita, mentre il rituximab viene somministrato tramite infusione in vena.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo prolungato, durante il quale i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l'efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP)

    Viene verificata l'idoneità del paziente secondo i criteri stabiliti, tra cui età superiore ai 18 anni e precedente trattamento con almeno una terapia

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: pirtobrutinib + venetoclax + rituximab

    Gruppo 2: venetoclax + rituximab

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Pirtobrutinib viene somministrato per via orale

    Venetoclax viene somministrato per via orale

    Rituximab viene somministrato per via endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuati controlli regolari dei valori ematici

    Si monitora la funzionalità degli organi

    Si valuta la progressione della malattia secondo i criteri stabiliti

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico prosegue fino a gennaio 2027

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia che può includere un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK)

  • Valori di laboratorio che includono:

    • Piastrine ≥50 x 10⁹/L
    • Emoglobina ≥8 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.0 x 10⁹/L
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Clearance della creatinina stimata ≥30 mL/min (misura della funzionalità renale)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni batteriche, fungine o virali
  • Persone con grave compromissione della funzionalità epatica (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (bassa clearance della creatinina)
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o aritmie cardiache non controllate
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pirtobrutinib (conosciuto anche come LOXO-305) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule del cancro per aiutare a fermare la loro crescita. Venetoclax è un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata BCL-2, che normalmente mantiene in vita le cellule del cancro. È già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di leucemia. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie. Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per la loro malattia rispetto all'uso del solo venetoclax con rituximab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirtobrutinib

    Un innovativo inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) somministrato per via orale, sviluppato specificamente per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Il farmaco agisce bloccando selettivamente l'enzima BTK, che è fondamentale per la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule B maligne, offrendo un'opzione terapeutica promettente per i pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti. Attualmente è in fase 3 di sperimentazione clinica in combinazione con venetoclax e rituximab.

  • Venetoclax

    Un farmaco antineoplastico orale che funziona come inibitore selettivo della proteina BCL-2, una proteina che impedisce la morte naturale delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e agisce inducendo l'apoptosi (morte cellulare programmata) nelle cellule maligne del sangue. La sua efficacia è stata dimostrata sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci, in particolare con rituximab.

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega specificamente alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, sia normali che maligni. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e della leucemia linfatica cronica, agendo attraverso la distruzione selettiva delle cellule B. La sua combinazione con altri farmaci ha dimostrato di migliorare significativamente l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo - È una malattia del sangue caratterizzata dalla produzione eccessiva di linfociti B maturi ma non funzionali nel midollo osseo, nel sangue e nei tessuti linfatici. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con l'accumulo graduale di questi linfociti anomali che interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue. Può manifestarsi come due forme della stessa malattia: quando le cellule anomale si accumulano principalmente nel sangue, viene chiamata leucemia linfatica cronica (LLC), mentre quando si accumulano nei linfonodi, viene definita linfoma linfocitico piccolo (SLL). I pazienti possono rimanere asintomatici per molto tempo, con la malattia che viene spesso scoperta durante esami del sangue di routine. È considerata una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti in età avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507698-16-00Codice del protocolloLOXO-BTK-20022Partecipanti previsti639 personePromotoreLoxo Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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