Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo, che sono tumori che colpiscono i globuli bianchi del sangue. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il pirtobrutinib, il venetoclax e il rituximab, confrontandola con un trattamento che utilizza solo venetoclax e rituximab.
Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori utilizzando queste combinazioni di farmaci. Il pirtobrutinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, il venetoclax viene assunto come compressa rivestita, mentre il rituximab viene somministrato tramite infusione in vena.
Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo prolungato, durante il quale i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.
1Valutazione iniziale
Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP)
Viene verificata l’idoneità del paziente secondo i criteri stabiliti, tra cui età superiore ai 18 anni e precedente trattamento con almeno una terapia
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: pirtobrutinib + venetoclax + rituximab
Gruppo 2: venetoclax + rituximab
3Somministrazione dei farmaci
Pirtobrutinib viene somministrato per via orale
Venetoclax viene somministrato per via orale
Rituximab viene somministrato per via endovenosa
4Monitoraggio
Vengono effettuati controlli regolari dei valori ematici
Si monitora la funzionalità degli organi
Si valuta la progressione della malattia secondo i criteri stabiliti
5Durata dello studio
Lo studio clinico prosegue fino a gennaio 2027
Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali
Chi può partecipare allo studio?
Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’arruolamento
Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018
Precedente trattamento con almeno una linea di terapia che può includere un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK)
Valori di laboratorio che includono:
– Piastrine ≥50 x 10⁹/L
– Emoglobina ≥8 g/dL
– Conta assoluta dei neutrofili ≥1.0 x 10⁹/L
Funzionalità degli organi adeguata
Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
Clearance della creatinina stimata ≥30 mL/min (misura della funzionalità renale)
Il trial è aperto sia a uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni batteriche, fungine o virali
Persone con grave compromissione della funzionalità epatica (livelli elevati di enzimi epatici)
Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (bassa clearance della creatinina)
Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali negli ultimi 30 giorni
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o aritmie cardiache non controllate
Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Altri siti
Nome del sito
Città
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Clinique Victor Hugo
Le Mans
Francia
Centre Henri Becquerel
Rouen
Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
città metropolitana di Torino
Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
città metropolitana di Milano
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Azienda ospedaliera universitaria Renato Dulbecco
Catanzaro
Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
Lublino
Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii
Varsavia
Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi
Łódź
Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
MD Anderson Cancer Center
Madrid
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Repubblica Ceca
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
Gdynia
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
Toruń
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Svezia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Pirtobrutinib (conosciuto anche come LOXO-305) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule del cancro per aiutare a fermare la loro crescita.
Venetoclax è un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata BCL-2, che normalmente mantiene in vita le cellule del cancro. È già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di leucemia.
Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie.
Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per la loro malattia rispetto all’uso del solo Venetoclax con Rituximab.
Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È una malattia del sangue caratterizzata dalla produzione eccessiva di linfociti B maturi ma non funzionali nel midollo osseo, nel sangue e nei tessuti linfatici. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con l’accumulo graduale di questi linfociti anomali che interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue. Può manifestarsi come due forme della stessa malattia: quando le cellule anomale si accumulano principalmente nel sangue, viene chiamata leucemia linfatica cronica (LLC), mentre quando si accumulano nei linfonodi, viene definita linfoma linfocitico piccolo (SLL). I pazienti possono rimanere asintomatici per molto tempo, con la malattia che viene spesso scoperta durante esami del sangue di routine. È considerata una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti in età avanzata.
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