Studio sulla leucemia linfatica cronica: confronto tra pirtobrutinib con venetoclax e rituximab versus venetoclax e rituximab in pazienti già trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo, che sono tumori che colpiscono i globuli bianchi del sangue. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il pirtobrutinib, il venetoclax e il rituximab, confrontandola con un trattamento che utilizza solo venetoclax e rituximab.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori utilizzando queste combinazioni di farmaci. Il pirtobrutinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, il venetoclax viene assunto come compressa rivestita, mentre il rituximab viene somministrato tramite infusione in vena.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo prolungato, durante il quale i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP)

Viene verificata l’idoneità del paziente secondo i criteri stabiliti, tra cui età superiore ai 18 anni e precedente trattamento con almeno una terapia

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: pirtobrutinib + venetoclax + rituximab

Gruppo 2: venetoclax + rituximab

3 Somministrazione dei farmaci

Pirtobrutinib viene somministrato per via orale

Venetoclax viene somministrato per via orale

Rituximab viene somministrato per via endovenosa

4 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari dei valori ematici

Si monitora la funzionalità degli organi

Si valuta la progressione della malattia secondo i criteri stabiliti

5 Durata dello studio

Lo studio clinico prosegue fino a gennaio 2027

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’arruolamento
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia che può includere un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK)
  • Valori di laboratorio che includono:
    – Piastrine ≥50 x 10⁹/L
    – Emoglobina ≥8 g/dL
    – Conta assoluta dei neutrofili ≥1.0 x 10⁹/L
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Clearance della creatinina stimata ≥30 mL/min (misura della funzionalità renale)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni batteriche, fungine o virali
  • Persone con grave compromissione della funzionalità epatica (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (bassa clearance della creatinina)
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o aritmie cardiache non controllate
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda ospedaliera universitaria Renato Dulbecco Catanzaro Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Ueytisgodsfx Zzjajbrgyg Gisu Gand Belgio
Ptsq Hxfbhkvqdsr Jdmexdpa La Louvière Belgio
Hhekfwe Suhlv Lvyir Paris Francia
Crfwep Huuhittclwd Uvwbhsjcgokoj Dj Ppenvyrb Poitiers Francia
Ajmrmul Oqdvnpuzpuf Srtcq Catsq E Cwgtw Cuneo Italia
Chqzvnn Ugqtaydpkh Hlsfuoxu Firenze Italia
Fpwzogibgp Pbnygghrcxz Uklnzkteqfxoh Anwktbmg Gqlilkh Iamve Roma Italia
Ohyyapsr Sts Radwocdn Srkztg città metropolitana di Milano Italia
Ansbbee Odlklvtuxuh Uozmnrfwebyum Du Mojsmk Modena Italia
Aljipiy Okvjhnpnwszttfhupsmfuobod Dm Bwigfsr Ixawg Ijapnvgi Dl Rgdwybs E Dt Cyhg A Chzfkdmui Sbdmldvznwo Bologna Italia
Axhiboz Oznirgdqsabzrnvrkztgmcyxs Miezlory Dpirk Cxanbl Novara Italia
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Uknnxahibh Hwrkceut Oa Fbvyipv Ferrara Italia
Cbcwgll Updlcdjnwxclcfnpfibu Bmumjl Klg Berlino Germania
Uihgcicvuvlzuouvrkhxx Ekktf Agf Essen Germania
Ugpkgueycvat Lzwwamn Lipsia Germania
Rzeqdqw Ucyspclkvk Mjsoadc Cstmbp Rostock Germania
Urosqhnjfg Hgqvydyy Cghywhf Aou Colonia Germania
Mifbqsoe Kswmmh gsumv Monaco di Baviera Germania
Hvprcxgiujevcz Obgqzpkdqewf Swqcbsdexedgpwvad Würzburg Germania
Pbmoxu Hyqttsyxkfy Sjf z ozcj Katowice Polonia
Hsppeuta Uchirnobxxxce Ffimzvuvm Jxgtvsj Dfpe Madrid Spagna
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Hzzcejgn Chwgf Dhg Sdg Marbella Spagna
Hvaiztjt Cdbcbf Dd Bgsmrfjel Barcellona Spagna
Hucnrdci Umpewjisforwy Ifzdanz Lxoewu Madrid Spagna
Hjuamkav Udbpbwhefeerv Cgbdnqx Dr Aqxmmgbf Oviedo Spagna
Hvfiajeq Uhrggheobyfwn Dz Lm Paqnabff Madrid Spagna
Oxsgumos Ofsohufhmm Ikwadnq Budapest Ungheria
Sssawg Vahdidurd Ktijxw Mem Omompy Khirgq Kaposvár Ungheria
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Mpceo Mybqrcyrebfig Ugvwaqzjrm Hpvzyqqz Dublino Irlanda
Czue De Nmums Francia
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Rreapobzuhpjyx Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
23.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
15.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
22.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.04.2023

Sedi della sperimentazione

Pirtobrutinib (conosciuto anche come LOXO-305) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule del cancro per aiutare a fermare la loro crescita.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata BCL-2, che normalmente mantiene in vita le cellule del cancro. È già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di leucemia.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie.

Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per la loro malattia rispetto all’uso del solo Venetoclax con Rituximab.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È una malattia del sangue caratterizzata dalla produzione eccessiva di linfociti B maturi ma non funzionali nel midollo osseo, nel sangue e nei tessuti linfatici. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con l’accumulo graduale di questi linfociti anomali che interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue. Può manifestarsi come due forme della stessa malattia: quando le cellule anomale si accumulano principalmente nel sangue, viene chiamata leucemia linfatica cronica (LLC), mentre quando si accumulano nei linfonodi, viene definita linfoma linfocitico piccolo (SLL). I pazienti possono rimanere asintomatici per molto tempo, con la malattia che viene spesso scoperta durante esami del sangue di routine. È considerata una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti in età avanzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:26

ID della sperimentazione:
2023-507698-16-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20022
NCT ID:
NCT04965493
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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