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Studio su Pirtobrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo Pretrattati con Inibitori BTK

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica e il Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato pirtobrutinib, noto anche con il codice LY3527727. Questo farmaco viene confrontato con altre combinazioni di trattamenti che includono idelalisib e rituximab, oppure Bendamustina e rituximab. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando pirtobrutinib da solo rispetto alle altre combinazioni di farmaci.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una scelta casuale. Pirtobrutinib viene somministrato in forma di compresse, mentre gli altri farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per osservare e confrontare gli effetti di questi trattamenti nel tempo, con l'obiettivo di determinare quale opzione possa offrire il miglior controllo della malattia.

Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che né i partecipanti né i medici scelgono quale trattamento ricevere, ma la scelta è fatta in modo casuale. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. L'uso di un placebo non è menzionato in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib in monoterapia (Gruppo A) o una combinazione di farmaci scelta dal medico tra idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab (Gruppo B).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pirtobrutinib

    Se assegnato al Gruppo A, il paziente riceve pirtobrutinib per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con idelalisib e rituximab

    Se assegnato al Gruppo B e il medico sceglie idelalisib più rituximab, il paziente riceve idelalisib per via orale e rituximab per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con bendamustina e rituximab

    Se assegnato al Gruppo B e il medico sceglie bendamustina più rituximab, il paziente riceve bendamustina per via endovenosa e rituximab per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami del sangue, visite mediche e altre valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude alla data stimata del 31 dicembre 2025. I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle terapie.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
  • Funzione renale con clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) che richiede terapia, secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Trattamento precedente con un inibitore covalente di BTK, un tipo di farmaco usato per trattare la CLL/SLL.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 x 10^9/L senza supporto di fattori stimolanti la crescita dei granulociti, o almeno 0,50 x 10^9/L in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo che compromette la produzione di cellule del sangue. Il supporto con fattori stimolanti è permesso in questi casi.
  • Emoglobina di almeno 8 g/dL o almeno 6 g/dL in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo che compromette la produzione di cellule del sangue. Il supporto con trasfusioni è permesso in questi casi.
  • Piastrine di almeno 50 x 10^9/L. Se il trattamento scelto è bendamustina/rituximab, le piastrine devono essere almeno 75 x 10^9/L. I pazienti possono partecipare anche con valori inferiori se il medico ritiene che la bassa conta sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo. I pazienti con una conta piastrinica inferiore a 30 x 10^9/L sono esclusi.
  • Livelli di AST e ALT, che sono enzimi del fegato, non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • LOXO-305

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L'obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca.

  • Idelalisib

    Questo è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco chiamato rituximab. È usato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

  • Rituximab

    Questo è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Funziona attaccandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Bendamustina

    Questo è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con rituximab per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirtobrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi e viene studiato per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti già trattati con altri inibitori BTK.

  • Idelalisib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con rituximab per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Idelalisib è un inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi delta (PI3Kδ), che aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi e viene utilizzato per pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come anticorpo monoclonale e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bendamustina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Bendamustina è un agente alchilante che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come agente chemioterapico e viene spesso combinato con rituximab per potenziare l'effetto terapeutico.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta principalmente negli adulti. La malattia può iniziare lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti cancerosi si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi, causando ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido. I pazienti possono anche sviluppare anemia o problemi di coagulazione del sangue a causa della riduzione delle cellule del sangue sane. La malattia è considerata rara e richiede un monitoraggio regolare per valutare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507697-40-00Codice del protocolloLOXO-BTK-20020Partecipanti previsti258 personePromotoreLoxo Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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