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Studio su Pirtobrutinib e Ibrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Pirtobrutinib e ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale, ma hanno composizioni chimiche diverse. Pirtobrutinib è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre ibrutinib è già utilizzato per trattare queste malattie.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di pirtobrutinib rispetto a ibrutinib nei pazienti con CLL o SLL. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà pirtobrutinib e l'altro ibrutinib. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 66 settimane, i medici monitoreranno la risposta dei pazienti ai farmaci. La risposta sarà valutata in base al miglioramento delle condizioni del paziente, come la riduzione dei sintomi e il miglioramento dei risultati degli esami del sangue.

Lo studio è progettato per determinare quale dei due farmaci offre una migliore risposta complessiva nei pazienti. La risposta complessiva si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa o parziale della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a capire se pirtobrutinib può essere un'alternativa efficace a ibrutinib per il trattamento della CLL e del SLL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo.

    Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il sistema di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della funzione degli organi

    Viene verificata la funzione degli organi per assicurarsi che sia adeguata. Questo include il controllo dei livelli di piastrine, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili.

    La funzione renale viene valutata attraverso la clearance della creatinina, che deve essere di almeno 30 millilitri al minuto.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib (braccio A) o ibrutinib (braccio B).

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con pirtobrutinib o ibrutinib viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo e può variare in base alla risposta individuale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri iwCLL 2018.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta complessiva, che include remissione completa, remissione completa con recupero ematologico incompleto, remissione parziale nodulare o risposta parziale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con il Performance Status ECOG tra 0 e 2. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
  • Un numero di piastrine nel sangue pari o superiore a 50 x 10⁹ per litro, o pari o superiore a 30 x 10⁹ per litro se il midollo osseo è coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
  • Un livello di emoglobina pari o superiore a 8 grammi per decilitro, o pari o superiore a 6 grammi per decilitro se il midollo osseo è coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
  • Un conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 0.75 x 10⁹ per litro, o pari o superiore a 0.50 x 10⁹ per litro se il midollo osseo è coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Una funzione renale con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 millilitri al minuto. Questo è un modo per misurare quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Pirtobrutinib

    Questo farmaco è studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Pirtobrutinib è progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule cancerose e migliorare la risposta complessiva al trattamento.

  • Ibrutinib

    Questo è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Ibrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere, con l'obiettivo di rallentare o fermare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirtobrutinib

    Pirtobrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi e mira a migliorare il tasso di risposta complessiva nei pazienti.

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco orale già approvato e utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Funziona come inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), interrompendo i segnali che promuovono la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi e viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione della malattia nei pazienti affetti da queste condizioni.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire e richiedere un trattamento. È più comune negli adulti anziani e raramente si manifesta nei giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507699-38-00Codice del protocolloLOXO-BTK-20030Partecipanti previsti739 personePromotoreLoxo Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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