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Studio su PF-07220060 e Letrozolo per il trattamento del cancro al seno avanzato/metastatico HR-positivo, HER2-negativo in pazienti adulti senza trattamenti precedenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato/metastatico che è positivo per i recettori ormonali (HR-positivo) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Il trattamento in esame è una combinazione del farmaco sperimentale PF-07220060 con letrozolo. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questa combinazione con quella di un inibitore CDK4/6, scelto dal medico tra abemaciclib, palbociclib o ribociclib, sempre in combinazione con letrozolo.

Lo scopo dello studio è valutare quale trattamento sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti.

Lo studio è aperto a persone di età superiore ai 18 anni che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro al seno avanzato/metastatico. I partecipanti riceveranno il trattamento per via orale sotto forma di compresse rivestite o capsule rigide, a seconda del farmaco assegnato. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci offra il miglior risultato per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà il farmaco PF-07220060 in combinazione con letrozolo. Il secondo gruppo riceverà un inibitore CDK4/6 a scelta del medico (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) in combinazione con letrozolo.

    Tutti i farmaci verranno somministrati per via orale, sotto forma di compresse o capsule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Se assegnato al primo gruppo, verrà somministrato PF-07220060 insieme a letrozolo. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche.

    Se assegnato al secondo gruppo, riceverà un inibitore CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) insieme a letrozolo. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

    Il progresso verrà valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 febbraio 2038. Tuttavia, la partecipazione individuale potrebbe terminare prima, a seconda della risposta al trattamento e di altri fattori medici.

    Al termine della partecipazione, verranno fornite ulteriori istruzioni e informazioni sui passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (o l'età minima richiesta per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Se sei una donna in premenopausa o perimenopausa, o un uomo, devi ricevere una terapia con un agonista LHRH prima della prima dose del trattamento dello studio e continuare per tutta la durata dello studio. Un agonista LHRH è un farmaco che riduce la produzione di alcuni ormoni.
  • Devi avere una conferma istologica di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo. Istologica significa che è stata esaminata una parte del tessuto al microscopio.
  • Il tuo tumore deve essere documentato come positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e/o per il recettore del progesterone (PR). Questi sono tipi di proteine che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Il tuo tumore deve essere documentato come negativo per HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico anticancro per la tua malattia localmente avanzata o metastatica. Trattamento sistemico significa un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Devi avere una malattia misurabile o una malattia solo ossea non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. RECIST è un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG ≤2. Lo stato di performance ECOG è una scala che valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 2 significa che sei in grado di camminare e sei in grado di prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno avanzato o metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-07220060

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia. L'obiettivo è capire se questo farmaco può essere più efficace rispetto ad altri trattamenti già esistenti.

  • Letrozolo

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona riducendo la quantità di estrogeni nel corpo, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Viene spesso utilizzato nelle donne in post-menopausa per rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Abemaciclib

    è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori CDK4/6. Questi farmaci aiutano a bloccare alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato.

  • Palbociclib

    è un altro inibitore CDK4/6 che viene utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona in modo simile ad abemaciclib, bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare le possibilità di rallentare la progressione del cancro.

  • Ribociclib

    è anch'esso un inibitore CDK4/6 utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Come gli altri farmaci della sua classe, aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine necessarie per la loro divisione. Viene usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nel trattamento del cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-07220060

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e si trova attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È in fase di ricerca per valutare la sua efficacia in combinazione con letrozolo rispetto ad altri inibitori CDK4/6. Il farmaco è indicato principalmente per pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. A livello molecolare, agisce inibendo specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Letrozolo

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È indicato per pazienti in post-menopausa con tumori che sono positivi ai recettori ormonali. Il letrozolo agisce riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, bloccando un enzima chiamato aromatasi, che è responsabile della produzione di estrogeni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

  • Abemaciclib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali e negativi per HER2. Agisce bloccando le proteine CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

  • Palbociclib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È indicato per pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali e negativi per HER2, spesso in combinazione con altri farmaci. Il palbociclib agisce inibendo le proteine CDK4 e CDK6, rallentando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

  • Ribociclib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È indicato per pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali e negativi per HER2, spesso in combinazione con altri farmaci. Ribociclib agisce inibendo le proteine CDK4 e CDK6, che sono essenziali per la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato/metastatico – Il cancro al seno avanzato/metastatico è una forma di cancro che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in queste nuove sedi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori individuali. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512925-95-00Codice del protocolloC4391024Partecipanti previsti1 020 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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