Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato/metastatico positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al HER2. Questo tipo di cancro al seno non risponde ai trattamenti che mirano al HER2, una proteina che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto una terapia precedente basata su inibitori CDK 4/6, ma la malattia è progredita. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PF-07220060 in combinazione con fulvestrant, rispetto ad altre terapie scelte dai medici.
Il PF-07220060 è un farmaco in fase di sperimentazione che viene somministrato in forma di compresse rivestite, mentre il fulvestrant è un farmaco già utilizzato per il trattamento del cancro al seno e viene somministrato come soluzione per iniezione. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nel gruppo di confronto includono Afinitor (compresse di everolimus) e Aromasin (compresse rivestite di exemestane). Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori valuteranno quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno monitorati includono la durata della risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato/metastatico HR-positivo, HER2-negativo.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include la verifica della diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2.
Viene raccolto un campione di tessuto tumorale per ulteriori analisi.
2randomizzazione e assegnazione del trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve PF-07220060 in combinazione con fulvestrant, mentre il gruppo B riceve una terapia scelta dall’investigatore.
Il trattamento con fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare alla dose di 250 mg.
3somministrazione del trattamento
Nel gruppo A, PF-07220060 viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dall’investigatore in base alle condizioni individuali del paziente.
Nel gruppo B, la terapia può includere farmaci come everolimus (disponibile in compresse da 5 mg o 10 mg) o exemestane (compresse rivestite da 25 mg), somministrati per via orale.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Queste valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.
Gli effetti collaterali e le reazioni avverse vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del partecipante.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude quando si verifica la progressione della malattia o in caso di effetti collaterali inaccettabili. In alternativa, il trattamento continua fino alla data di fine stimata dello studio, prevista per il 13 novembre 2028.
Alla fine dello studio, vengono raccolti dati per valutare l’efficacia del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’età minima richiesta per il consenso secondo le normative locali.
Devi avere una conferma istologica di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
Devi essere in grado di fornire un campione sufficiente di tessuto tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
Devi aver ricevuto in precedenza un trattamento con CDK4/6i più un inibitore dell’aromatasi non steroideo (NSAI) in uno dei seguenti tre scenari:
Una linea precedente di terapia sistemica per il cancro al seno avanzato/metastatico (A/mBC), che deve essere CDK4/6i più NSAI.
Due linee precedenti di terapia sistemica per A/mBC, una deve essere CDK4/6i più NSAI e l’altra un trattamento approvato che mira al recettore degli estrogeni 1 (ESR1), alla subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA), AKT1, alla fosfatasi e omologo della tensina (PTEN) o al gene del cancro al seno (BRCA).
Nessuna terapia sistemica precedente per A/mBC, ma hai ricevuto CDK4/6i più NSAI come terapia adiuvante più recente.
Devi avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1.
Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo significa che il cancro risponde agli ormoni ma non ha una proteina chiamata HER2 che può far crescere il cancro più velocemente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specifici che non sono stati elencati qui.
PF-07220060 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.
Fulvestrant è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con PF-07220060 per verificare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro al seno avanzato.
Terapia a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di trattamenti standard che il medico può scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche del paziente e sulla progressione della malattia. Questi trattamenti sono utilizzati come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di PF-07220060 e fulvestrant.
Cancro al seno avanzato/metastatico positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta un’eccessiva quantità della proteina HER2. Si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune pazienti che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
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