Studio su Pembrolizumab per il Trattamento del Cancro Endometriale ad Alto Rischio Dopo Chirurgia Curativa

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una diagnosi recente di cancro dell’endometrio ad alto rischio, che hanno già subito un intervento chirurgico con intento curativo. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab con un placebo, entrambi somministrati in combinazione con la chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia. La chemioterapia adiuvante è un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci chemioterapici: docetaxel, carboplatino, paclitaxel e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, è un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio mira a valutare se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti attraverso esami radiografici e conferme istopatologiche per verificare l’assenza di recidive della malattia. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento con pembrolizumab può migliorare i risultati rispetto al placebo, contribuendo a una migliore gestione del cancro dell’endometrio ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni tre settimane.

2 chemioterapia adiuvante

La chemioterapia adiuvante include l’uso di carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 valutazione della sopravvivenza libera da malattia

La sopravvivenza libera da malattia viene valutata radiograficamente o tramite conferma istopatologica di una sospetta recidiva della malattia.

Questa valutazione è fondamentale per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale viene monitorata per confrontare l’efficacia del pembrolizumab rispetto al placebo.

Questa fase include il monitoraggio continuo dello stato di salute del paziente.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trial, viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi.

Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi viene registrato.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro endometriale.

Questa valutazione include il punteggio di salute globale e il punteggio di funzione fisica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere una nuova diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma (tumore misto mulleriano).
  • Aver subito un intervento chirurgico con intento curativo che include isterectomia e salpingo-ovariectomia bilaterale.
  • Essere ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento chirurgico curativo, secondo specifici criteri di stadio chirurgico FIGO 2009.
  • Essere senza malattia, senza evidenza di malattia locale o metastasi a distanza dopo l’intervento chirurgico e tramite imaging.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia radiante o sistemica, inclusa l’immunoterapia, la terapia ormonale o la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), in nessun contesto, incluso quello neoadiuvante per il cancro endometriale.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione. Questo indica che la persona è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale dalla diagnosi attuale di carcinoma endometriale o carcinosarcoma per la determinazione prospettica dell’istologia e dello stato di riparazione del mismatch (MMR) da parte di un fornitore centrale.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.01.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
10.01.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
10.01.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.01.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
10.01.2021
Germania Germania
Non reclutando
10.01.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
10.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
10.01.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
10.01.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
10.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.01.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
10.01.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia adiuvante per trattare il cancro endometriale ad alto rischio.

Chemioterapia adiuvante: Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste dopo l’intervento chirurgico. La chemioterapia adiuvante è progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva. Viene somministrata in combinazione con pembrolizumab o placebo in questo studio.

Radioterapia: Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Può essere utilizzato insieme alla chemioterapia adiuvante per trattare il cancro endometriale ad alto rischio. La radioterapia può aiutare a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro dell’endometrio – Il cancro dell’endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma se non trattata, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ovaie, le tube di Falloppio e i linfonodi vicini. I fattori di rischio includono l’obesità, l’età avanzata, e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, e spesso viene rilevata attraverso esami pelvici o ecografie.

ID della sperimentazione:
2022-501973-37-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B21
NCT ID:
NCT04634877
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +4