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Studio su Pembrolizumab per Carcinoma Esofageo in Pazienti con Chemioradioterapia Concomitante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma esofageo, un tipo di cancro che colpisce l'esofago. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Pembrolizumab sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia quando somministrato insieme alla chemioradioterapia, un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza eventi nei partecipanti che ricevono pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti regolari e monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Lo studio prevede l'uso di altri farmaci come calcio folinato, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino, che sono comunemente utilizzati nella terapia del cancro.

Il trattamento con pembrolizumab o placebo sarà somministrato sotto forma di infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è determinare se pembrolizumab può migliorare i risultati per le persone con carcinoma esofageo rispetto al trattamento standard con placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o un placebo. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane per tutta la durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia concomitante

    Durante il trattamento, viene somministrata una chemioterapia concomitante. I farmaci utilizzati includono calcio folinato, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino.

    Questi farmaci vengono somministrati come soluzioni per infusione o iniezione, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione radiologica

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni radiologiche per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento in corso.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi.

    In caso di eventi avversi significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 21 febbraio 2026.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma esofageo, che è un tipo di tumore che colpisce l'esofago.
  • Deve essere considerato adatto per un trattamento chiamato dCRT, che è una combinazione di radioterapia e chemioterapia.
  • Non deve essere idoneo per un intervento chirurgico curativo, secondo l'opinione di un medico qualificato.
  • Non deve essere previsto che richieda la rimozione del tumore durante lo studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come il cuore, i reni e il fegato funzionano bene.
  • I partecipanti maschi devono usare metodi contraccettivi adeguati, come il preservativo, e non devono donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti femmine che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di chemioterapia o pembrolizumab, e non devono donare o conservare ovuli per la riproduzione durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del carcinoma esofageo. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma esofageo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3, dove viene confrontato con un placebo in combinazione con chemioradioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono il biomarcatore PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e può progredire invadendo strati più profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso involontaria, dolore toracico e tosse persistente. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono svilupparsi più lentamente. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501531-16-00Codice del protocolloMK-3475-975Partecipanti previsti684 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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