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Studio su Pembrolizumab ed Enfortumab Vedotin per Pazienti con Cancro alla Vescica Invasivo non Idonei a Cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo studio esamina l’efficacia di due farmaci, pembrolizumab e enfortumab vedotin, in combinazione con un intervento chirurgico chiamato cistectomia, rispetto alla sola cistectomia. La cistectomia รจ un’operazione per rimuovere la vescica e, in alcuni casi, i linfonodi pelvici.

Il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. L’enfortumab vedotin รจ un altro farmaco che mira specificamente alle cellule tumorali per distruggerle. Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza eventi tra i partecipanti che ricevono entrambi i farmaci insieme alla cistectomia e quelli che ricevono solo la cistectomia.

I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti. Alcuni riceveranno pembrolizumab e enfortumab vedotin prima e dopo l’intervento chirurgico, mentre altri riceveranno solo l’intervento chirurgico. Un altro gruppo riceverร  solo pembrolizumab insieme all’intervento. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti che non possono o scelgono di non ricevere un altro farmaco chiamato cisplatino.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio รจ progettato per confrontare diversi approcci terapeutici per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo e deve essere idoneo per la cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.

2 trattamento preoperatorio

Il paziente puรฒ ricevere pembrolizumab e/o enfortumab vedotin come parte del trattamento preoperatorio. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

3 cistectomia radicale

Il paziente si sottopone a una cistectomia radicale, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi pelvici.

L’intervento รจ eseguito con intento curativo e puรฒ includere la prostatectomia, se applicabile.

4 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente puรฒ continuare a ricevere pembrolizumab e/o enfortumab vedotin come parte del trattamento postoperatorio.

La durata e la frequenza del trattamento postoperatorio dipendono dal protocollo dello studio e dalla risposta del paziente al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per monitorare la progressione della malattia e la salute generale del paziente.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

I risultati dello studio sono utilizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti e per migliorare le future opzioni terapeutiche per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale/muscolo-invasivo della vescica. Questo significa che il cancro ha invaso i muscoli della vescica.
  • Il cancro alla vescica non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, come determinato da esami di imaging.
  • Devi essere idoneo per una cistectomia radicale (rimozione della vescica) e dissezione dei linfonodi pelvici, e accettare di sottoporsi a questo intervento chirurgico con intento curativo.
  • Devi aver subito una resezione transuretrale di un tumore alla vescica, che sarร  valutata per confermare il tipo di cancro e l’espressione di una proteina chiamata PD-L1.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose di enfortumab vedotin. Se ricevi solo pembrolizumab o ti sottoponi solo a chirurgia, non ci sono requisiti di contraccezione.
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Devi anche soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere una donna in etร  fertile o, se lo sei, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenerti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab e almeno 180 giorni dopo l’ultima dose di enfortumab vedotin. Devi anche accettare di non donare ovuli durante questo periodo.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose di intervento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej Bielsko-Biaล‚a Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Sud Est provincia di Grosseto Italia
Flsbaeked Iidsbeyxq Vbuuyeeepf Dl Ovygorktk Spagna
Hkkqodtg Ubbsthwbxozlp Rawkn Y Cawuf Madrid Spagna
Hgxspazl Ujcxwuujpmzpa Vvvswv Db Vergk Sevilla Spagna
Hnkxsglg Cjbgqs Dp Bvxrmgfyd Barcellona Spagna
Hlguwohh Gelycwm Tsytt I Pghge Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.11.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
16.12.2019
Germania Germania
Non reclutando
19.02.2020
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
24.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
28.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro alla vescica. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai partecipanti prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere la vescica.

Enfortumab Vedotin: Questo รจ un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla vescica.

Malattie in studio:

Cancro della vescica muscolo-invasivo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro รจ piรน aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:04

ID della sperimentazione:
2023-504932-16-00
Codice del protocollo:
MK-3475-905
NCT ID:
NCT03924895
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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