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Studio su Pembrolizumab ed Enfortumab Vedotin per Pazienti con Cancro alla Vescica Invasivo non Idonei a Cisplatino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo studio esamina l'efficacia di due farmaci, pembrolizumab e enfortumab vedotin, in combinazione con un intervento chirurgico chiamato cistectomia, rispetto alla sola cistectomia. La cistectomia è un'operazione per rimuovere la vescica e, in alcuni casi, i linfonodi pelvici.

Il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. L'enfortumab vedotin è un altro farmaco che mira specificamente alle cellule tumorali per distruggerle. Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza eventi tra i partecipanti che ricevono entrambi i farmaci insieme alla cistectomia e quelli che ricevono solo la cistectomia.

I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti. Alcuni riceveranno pembrolizumab e enfortumab vedotin prima e dopo l'intervento chirurgico, mentre altri riceveranno solo l'intervento chirurgico. Un altro gruppo riceverà solo pembrolizumab insieme all'intervento. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti che non possono o scelgono di non ricevere un altro farmaco chiamato cisplatino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per confrontare diversi approcci terapeutici per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo e deve essere idoneo per la cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.

  2. Passaggio 2

    Trattamento preoperatorio

    Il paziente può ricevere pembrolizumab e/o enfortumab vedotin come parte del trattamento preoperatorio. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Cistectomia radicale

    Il paziente si sottopone a una cistectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi pelvici.

    L'intervento è eseguito con intento curativo e può includere la prostatectomia, se applicabile.

  4. Passaggio 4

    Trattamento postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente può continuare a ricevere pembrolizumab e/o enfortumab vedotin come parte del trattamento postoperatorio.

    La durata e la frequenza del trattamento postoperatorio dipendono dal protocollo dello studio e dalla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per monitorare la progressione della malattia e la salute generale del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

    I risultati dello studio sono utilizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti e per migliorare le future opzioni terapeutiche per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale/muscolo-invasivo della vescica. Questo significa che il cancro ha invaso i muscoli della vescica.
  • Il cancro alla vescica non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, come determinato da esami di imaging.
  • Devi essere idoneo per una cistectomia radicale (rimozione della vescica) e dissezione dei linfonodi pelvici, e accettare di sottoporsi a questo intervento chirurgico con intento curativo.
  • Devi aver subito una resezione transuretrale di un tumore alla vescica, che sarà valutata per confermare il tipo di cancro e l'espressione di una proteina chiamata PD-L1.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di enfortumab vedotin. Se ricevi solo pembrolizumab o ti sottoponi solo a chirurgia, non ci sono requisiti di contraccezione.
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Devi anche soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere una donna in età fertile o, se lo sei, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenerti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di enfortumab vedotin. Devi anche accettare di non donare ovuli durante questo periodo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose di intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro alla vescica. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la vescica.

  • Enfortumab Vedotin

    Questo è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Enfortumab Vedotin

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. È in fase di studio in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504932-16-00Codice del protocolloMK-3475-905Partecipanti previsti663 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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