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Studio su pembrolizumab e temozolomide per il cancro del colon-retto metastatico in pazienti con tumori MGMT-negativi e mutazione RAS estesa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Inoltre, viene utilizzato un altro farmaco chiamato temozolomide, che si assume per via orale sotto forma di capsule. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico che hanno già provato altre terapie standard senza successo.

Lo studio si svolge in diverse fasi. Inizialmente, i pazienti vengono sottoposti a una fase di "screening" per confermare la diagnosi di cancro del colon-retto metastatico e valutare la loro idoneità a partecipare. Successivamente, nella fase di "priming", i pazienti ricevono il trattamento con temozolomide per preparare il loro organismo al trattamento con pembrolizumab. Infine, nella fase di "trial", i pazienti ricevono pembrolizumab per valutare la risposta del tumore al trattamento. Durante tutto il processo, i pazienti vengono monitorati attentamente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Lo studio mira a comprendere meglio come il trattamento con pembrolizumab possa influenzare il carico mutazionale del tumore, ovvero il numero di mutazioni presenti nel tumore stesso. Questo potrebbe aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di screening

    Durante questa fase, viene confermata la diagnosi di cancro colorettale metastatico attraverso esami istologici.

    È necessario firmare un consenso informato per la fase di screening.

    Viene valutata la disponibilità a sottoporsi a due biopsie tumorali.

    Viene verificata la presenza di mutazioni estese del gene RAS nel campione archiviato.

    Viene valutata la funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

    Viene eseguita un'analisi delle immagini per documentare il fallimento delle terapie standard precedenti.

  2. Passaggio 2

    Fase di priming

    È necessario firmare un consenso informato per la fase di priming.

    Viene confermata la disponibilità a sottoporsi a due biopsie tumorali.

    Viene somministrato temozolomide per via orale con l'obiettivo di aumentare il carico mutazionale del tumore.

    Viene monitorata la risposta del tumore al trattamento con temozolomide attraverso esami di imaging.

  3. Passaggio 3

    Fase del trial

    È necessario firmare un consenso informato per la fase del trial.

    Viene somministrato pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    La risposta del tumore al pembrolizumab viene monitorata attraverso esami di imaging.

    Viene valutata la sicurezza e tollerabilità del trattamento con pembrolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro del colon-retto metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Aver firmato il consenso informato per la fase di PRIMING (fase di preparazione).
  • Disponibilità a sottoporsi a due biopsie del tumore (prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi).
  • Accettare che, se non è possibile determinare il carico mutazionale (numero di mutazioni nel tumore) per motivi tecnici, non sarà possibile accedere alla fase di TRIAL (fase di sperimentazione).
  • Documentato fallimento delle terapie standard precedenti per il cancro del colon-retto, inclusi farmaci come fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano, con o senza agenti antiangiogenici (farmaci che bloccano la crescita dei vasi sanguigni nel tumore).
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi). Le lesioni in aree precedentemente irradiate o trattate con altre terapie locali non devono essere considerate misurabili a meno che non ci sia una chiara evidenza di progressione.
  • Stato di salute generale buono o discreto, indicato da un punteggio di ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Funzioni normali degli organi.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità di blocchi diagnostici FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) o almeno 20 vetrini del tumore primario o delle metastasi.
  • Mutazioni estese del gene RAS documentate nel campione d'archivio (solo per il gruppo P).
  • Valore del carico mutazionale superiore a 20 mutazioni per megabase nel test TMZ-ML (solo per il gruppo P).
  • Donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza e essere disposte a usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Firma del consenso informato per la fase di TRIAL (fase di sperimentazione).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo e hai già provato tutte le terapie standard senza successo.
  • Non puoi partecipare se il tuo tumore non è negativo per MGMT. MGMT è un gene che può influenzare la crescita del tumore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. Nel contesto di questo studio, pembrolizumab viene utilizzato per trattare pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non hanno risposto ad altre terapie standard.

  • Temozolomide (TMZ)

    è un farmaco che viene utilizzato per aumentare il carico mutazionale dei tumori. Questo significa che il farmaco aiuta a creare più mutazioni nelle cellule tumorali, rendendole più riconoscibili per il sistema immunitario. L'obiettivo è rendere le cellule tumorali più vulnerabili agli attacchi del sistema immunitario, migliorando così l'efficacia di altre terapie, come pembrolizumab, nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico. È indicato principalmente per pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non rispondono ad altre terapie standard. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in organi distanti, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come polipi benigni nel colon o nel retto, che nel tempo possono trasformarsi in tumori maligni. La crescita del tumore può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui la genetica del tumore e la risposta del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518526-33-01Codice del protocolloCPT002/2018/PO001Partecipanti previsti822 personePromotoreIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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