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Studio su Pembrolizumab e Olaparib per pazienti adulti con cancro nasofaringeo ricorrente/metastatico resistente al platino

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What is this study about?

Il cancro del rinofaringe รจ una malattia che colpisce la parte superiore della gola, dietro il naso. Questo studio si concentra su pazienti adulti con una forma di cancro del rinofaringe che รจ tornata o si รจ diffusa e che non risponde piรน ai trattamenti a base di platino. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e olaparib. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib รจ un farmaco che interferisce con la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Lo scopo dello studio รจ vedere se la combinazione di pembrolizumab e olaparib puรฒ migliorare la risposta al trattamento rispetto ai dati storici ottenuti con la sola immunoterapia. I partecipanti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e olaparib sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Il trattamento durerร  fino a un massimo di 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza ai farmaci. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione concentrata che viene diluita e infusa nel corpo attraverso una vena.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane. La durata di ciascuna infusione รจ di circa 30 minuti.

2 somministrazione di olaparib

Dopo l’inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film.

Le compresse di olaparib devono essere assunte per via orale due volte al giorno. La dose esatta e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici. La prima valutazione significativa avviene alla terza visita radiologica, prevista per la settimana 27.

L’obiettivo รจ determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento, secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST 1.1).

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali. Gli eventi avversi sono classificati secondo la versione 5.0 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).

Particolare attenzione รจ rivolta agli eventi avversi di grado 3 o superiore.

5 sopravvivenza e qualitร  della vita

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono monitorate per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario di qualitร  della vita dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, modulo per la testa e il collo (EORTC QLQ-HN43).

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni.
  • Funzione adeguata degli organi, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile) fornisce il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma nasofaringeo attraverso esame istologico.
  • Malattia che non puรฒ essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  • Malattia che progredisce entro 6 mesi dal precedente trattamento sistemico a base di platino.
  • Partecipanti maschi: devono accettare di usare contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Le partner femminili di pazienti maschi devono anche usare una forma altamente efficace di contraccezione se sono in etร  fertile. Partecipanti femmine: devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare determinate condizioni relative alla potenzialitร  di avere figli.
  • Malattia misurabile basata su criteri specifici (RECIST 1.1). Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata progressione in tali lesioni.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1. La valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro nasofaringeo ricorrente o metastatico resistente al platino. Questo significa che il cancro รจ tornato o si รจ diffuso e non risponde piรน a un tipo di trattamento chiamato “platino”.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
14.04.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro nasofaringeo. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Olaparib รจ un farmaco che aiuta a impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portando alla loro morte. รˆ utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il cancro. Nel contesto di questo studio, viene usato insieme a pembrolizumab per trattare il cancro nasofaringeo resistente al platino.

Malattie indagate:

Cancro del rinofaringe ricorrente/metastatico resistente al platino โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso, noto come rinofaringe. Questo cancro รจ definito “ricorrente” quando ritorna dopo il trattamento e “metastatico” quando si diffonde ad altre parti del corpo. La resistenza al platino indica che il cancro non risponde piรน ai trattamenti che utilizzano farmaci a base di platino, comunemente usati nella chemioterapia. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita dei tumori esistenti o la comparsa di nuovi tumori. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, sanguinamento nasale e problemi di udito. La malattia puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:18

Trial ID:
2024-511901-52-00
Protocol code:
POINT
NCT ID:
NCT04825990
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia