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Studio su pembrolizumab e olaparib per pazienti adulti con cancro nasofaringeo ricorrente/metastatico resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del rinofaringe è una malattia che colpisce la parte superiore della gola, dietro il naso. Questo studio si concentra su pazienti adulti con una forma di cancro del rinofaringe che è tornata o si è diffusa e che non risponde più ai trattamenti a base di platino. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e olaparib. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Lo scopo dello studio è vedere se la combinazione di pembrolizumab e olaparib può migliorare la risposta al trattamento rispetto ai dati storici ottenuti con la sola immunoterapia. I partecipanti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e olaparib sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Il trattamento durerà fino a un massimo di 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza ai farmaci. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata che viene diluita e infusa nel corpo attraverso una vena.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane. La durata di ciascuna infusione è di circa 30 minuti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di olaparib

    Dopo l'inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    Le compresse di olaparib devono essere assunte per via orale due volte al giorno. La dose esatta e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici. La prima valutazione significativa avviene alla terza visita radiologica, prevista per la settimana 27.

    L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento, secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST 1.1).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali. Gli eventi avversi sono classificati secondo la versione 5.0 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).

    Particolare attenzione è rivolta agli eventi avversi di grado 3 o superiore.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza e qualità della vita

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono monitorate per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, modulo per la testa e il collo (EORTC QLQ-HN43).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni.
  • Funzione adeguata degli organi, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile) fornisce il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma nasofaringeo attraverso esame istologico.
  • Malattia che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  • Malattia che progredisce entro 6 mesi dal precedente trattamento sistemico a base di platino.
  • Partecipanti maschi: devono accettare di usare contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Le partner femminili di pazienti maschi devono anche usare una forma altamente efficace di contraccezione se sono in età fertile. Partecipanti femmine: devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare determinate condizioni relative alla potenzialità di avere figli.
  • Malattia misurabile basata su criteri specifici (RECIST 1.1). Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata progressione in tali lesioni.
  • Stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1. La valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro nasofaringeo ricorrente o metastatico resistente al platino. Questo significa che il cancro è tornato o si è diffuso e non risponde più a un tipo di trattamento chiamato "platino".
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro nasofaringeo. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Olaparib

    è un farmaco che aiuta a impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portando alla loro morte. È utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro. Nel contesto di questo studio, viene usato insieme a pembrolizumab per trattare il cancro nasofaringeo resistente al platino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro nasofaringeo ricorrente/metastatico resistente al platino. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione di immunoterapia efficace. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, come il cancro ovarico e il cancro al seno, e ora è in fase di studio per il cancro nasofaringeo ricorrente/metastatico resistente al platino. È ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della PARP, che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte. Appartiene alla classe degli inibitori della PARP.

Malattie studiate

Cancro del rinofaringe ricorrente/metastatico resistente al platino – È un tipo di cancro che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso, noto come rinofaringe. Questo cancro è definito "ricorrente" quando ritorna dopo il trattamento e "metastatico" quando si diffonde ad altre parti del corpo. La resistenza al platino indica che il cancro non risponde più ai trattamenti che utilizzano farmaci a base di platino, comunemente usati nella chemioterapia. La progressione della malattia può includere la crescita dei tumori esistenti o la comparsa di nuovi tumori. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, sanguinamento nasale e problemi di udito. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511901-52-00Codice del protocolloPOINTPartecipanti previsti30 personePromotoreFondazione GONO Plus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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