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Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per NSCLC Metastatico dopo Chemioterapia e Immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore che può essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, come la chemioterapia a base di platino e l'immunoterapia, ma la malattia è progredita.

Il trattamento in esame combina due farmaci: Pembrolizumab (noto anche come Keytruda) e lenvatinib. Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questi farmaci saranno confrontati con un altro trattamento standard chiamato docetaxel, che è un tipo di chemioterapia. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in termini di sopravvivenza complessiva e sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare come rispondono alla terapia. Il trattamento con pembrolizumab e lenvatinib sarà somministrato in combinazione, mentre docetaxel sarà somministrato separatamente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllare la progressione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati per i pazienti con NSCLC avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib o docetaxel.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La frequenza e la durata specifiche dell'assunzione non sono indicate.

    Il docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

    Viene valutata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

  3. Passaggio 3

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di NSCLC (un tipo di tumore ai polmoni) in stadio avanzato.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Gli uomini che partecipano devono accettare di non donare sperma e seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose.
  • Le donne non devono essere in gravidanza, non devono allattare e, se in età fertile, devono usare contraccettivi o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo, con o senza farmaci, e non deve aver cambiato farmaci per la pressione nell'ultima settimana prima della partecipazione.
  • Se ha subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia, deve essersi ripreso dalle complicazioni.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve aver mostrato progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un anticorpo anti-PD-1/PD-L1.
  • Deve aver mostrato progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino per la malattia metastatica.
  • Deve avere la conferma che la terapia diretta contro EGFR, ALK o ROS1 non è indicata come terapia primaria.
  • Deve aver fornito immagini pre-studio che confermano la progressione della malattia dopo l'inizio di un inibitore anti-PD-1/PD-L1.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto da una nuova biopsia dopo il completamento dell'immunoterapia e prima della randomizzazione.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'ECOG (un sistema di valutazione delle condizioni fisiche) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da NSCLC (un tipo di tumore ai polmoni) con istologia squamosa o non squamosa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro. Viene somministrato insieme a pembrolizumab per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di pembrolizumab e lenvatinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita tumorale. Funziona bloccando l'azione di specifiche proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, riducendo così l'apporto di nutrienti al tumore stesso. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Docetaxel

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento del cancro. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico della classe dei taxani.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia squamosa o non squamosa – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può presentarsi con istologia squamosa o non squamosa. La forma squamosa si origina nelle cellule squamose che rivestono le vie aeree, mentre la forma non squamosa include adenocarcinomi e carcinomi a grandi cellule. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501439-18-00Codice del protocolloMK-7902-008Partecipanti previsti492 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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