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Studio su Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per Cancro al Seno HER2 Negativo Non Metastatico Resistente alla Chemioterapia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-negativo, una forma di tumore al seno che non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2. Questo tipo di cancro può essere più difficile da trattare con alcune terapie standard. Il trattamento in esame combina una terapia di radioterapia con una breve immunoterapia utilizzando il farmaco pembrolizumab, confrontato con un placebo, insieme alla chemioterapia standard. Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con cancro al seno HER2-negativo che non rispondono bene alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico per vedere se questo approccio può ridurre il tumore in modo più efficace. La ricerca include anche l'uso di tecniche di imaging avanzate, come la PET/CT, per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di farmaci come paclitaxel e carboplatino, che sono comuni nella chemioterapia per il cancro al seno. Inoltre, verrà somministrato pembrolizumab o un placebo per valutare l'efficacia dell'immunoterapia. Il trattamento sarà somministrato attraverso infusioni endovenose e sarà monitorato attentamente per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno, offrendo potenzialmente nuove speranze per una cura più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa (IV).

    Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia standard per il trattamento del cancro al seno HER2-negativo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta metabolica

    Dopo il primo ciclo di chemioterapia, viene effettuata una scansione PET/CT con 18-fluorodeossiglucosio (FDG) per valutare la risposta metabolica del tumore.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia iniziale del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento preoperatorio

    In caso di risposta metabolica insufficiente, viene somministrata una terapia di potenziamento con radiazioni stereotassiche preoperatorie.

    Contemporaneamente, viene somministrata una breve immunoterapia con pembrolizumab o un placebo, in modo randomizzato e in doppio cieco.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di immunoterapia

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come parte della terapia immunitaria.

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una regressione completa del tumore, confermata dall'esame istopatologico postoperatorio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione postoperatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, il materiale rimosso viene esaminato per confermare l'assenza di tessuto tumorale invasivo.

    Questo esame aiuta a valutare l'efficacia del trattamento preoperatorio.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare il tempo di ricorrenza del cancro invasivo e la qualità della vita.

    Il confronto viene effettuato tra il gruppo trattato con pembrolizumab e quello trattato con placebo.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato per lo studio.
  • Non avere controindicazioni al trattamento con radiazioni, come malattie sistemiche (ad esempio, sclerodermia), radioterapia precedente nell'area da irradiare, limitazioni significative della mobilità o la presenza di dispositivi impiantabili nell'area irradiata. I pazienti con pacemaker possono essere trattati se è possibile eseguire la radioterapia in sicurezza sotto la supervisione di un cardiologo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG PS 0 o 1. Questo è un sistema di valutazione che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una buona funzione del midollo osseo, confermata da una concentrazione di emoglobina di almeno 9 g/dL, un conteggio dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1500/μL e un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/μL.
  • Avere una concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non si abbia la sindrome di Gilbert, una condizione genetica che può causare livelli più alti di bilirubina.
  • Avere livelli di AST e ALT (enzimi epatici) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Avere un livello di creatinina (un indicatore della funzione renale) entro i limiti normali o una clearance della creatinina di almeno 50 mL/min, che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (una misura della funzione cardiaca) di almeno il 50%.
  • Non avere controindicazioni per la risonanza magnetica al seno.
  • Per i pazienti con capacità procreativa: accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati prima dell'inclusione nello studio, durante la terapia e per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento sistemico (donne) o 14 settimane (uomini).
  • Fornire il consenso scritto informato per partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi di cancro al seno invasivo.
  • Essere idonei per la chemioterapia preoperatoria standard per il cancro al seno con antracicline e paclitaxel, come valutato dal medico.
  • Avere un cancro al seno in stadio: qualsiasi T almeno cN1-cN3 o cT4 qualsiasi N (stadi IIAB-III, escludendo i pazienti cT1-3 N0). È accettabile una malattia oligometastatica (grado IV, fino a 3 focolai in un organo o 2 focolai in 2 organi diversi in totale) se è possibile un trattamento radicale con metodi locali, sia nel trattamento del tumore primario che nel trattamento del focolaio metastatico (radioterapia, chirurgia). I pazienti con metastasi a distanza che non sono idonei per un trattamento radicale non possono essere inclusi.
  • Avere un tumore triplo negativo (recettore degli estrogeni negativo, ER<1% e PR<1%) o un tumore luminale HER2-negativo. Nei pazienti in postmenopausa con tumori luminali A (ER>30%, Ki67 sotto il 20% e PR>30%), non deve esserci una diminuzione di Ki67 sotto il 10% dopo 2-6 settimane di terapia antiormonale preoperatoria di induzione.
  • Avere un tumore HER2-negativo (espressione valutata come 0 o + tramite immunoistochimica, espressione ++ negativa tramite valutazione dell'amplificazione HER2 con ibridazione in situ).
  • Sono accettabili tumori chiaramente multifocali o multicentrici se lo stato HER2-negativo è confermato in tutti i focolai identificati di neoplasia invasiva; non è richiesto nel caso di focolai satelliti adiacenti alla massa tumorale o piccoli focolai di diametro inferiore a 1 cm, identificati in un esame MRI.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente per la diagnosi attuale di cancro al seno e non aver ricevuto chemioterapia con antracicline per qualsiasi motivo; è consentita una precedente terapia ormonale preoperatoria se il paziente, a giudizio del medico, richiede chemioterapia; è consentito includere pazienti dopo 1 modulo di chemioterapia AC (4 cicli), se il paziente ha eseguito una PET/CT con l'uso di 18-FDG prima di iniziare il trattamento.
  • È accettabile un trattamento oncologico per un altro cancro se è stato radicale, completato almeno 1 anno prima dell'inclusione nello studio e non ha incluso radioterapia al torace ipsilaterale nell'area del torace ipsilaterale come il cancro al seno attualmente trattato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un tumore al seno che è HER2 negativo. Questo significa che il tumore non ha una proteina specifica chiamata HER2.
  • Non essere resistente alla chemioterapia classica. Questo significa che il tumore non risponde più ai trattamenti standard di chemioterapia.
  • Non essere nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al seno HER2-negativo per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la radioterapia preoperatoria.

  • Radioterapia stereotassica

    è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata come terapia di potenziamento preoperatoria per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno HER2-negativo.

  • Chemioterapia standard

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata ai pazienti con cancro al seno HER2-negativo per valutare la risposta metabolica precoce e la sua combinazione con altre terapie.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno HER2 negativo, in combinazione con radioterapia e chemioterapia standard. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con risposta metabolica precoce insufficiente alla chemioterapia.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2 negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto ai tumori HER2 positivi. Può essere ulteriormente classificato in base alla presenza o assenza di recettori ormonali, come estrogeni e progesterone. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il tumore può crescere localmente nel seno e nei linfonodi vicini. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504145-31-00Codice del protocolloBREAST-BOOSTERPartecipanti previsti78 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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