Studio su Pembrolizumab e Cisplatino per il Trattamento del Cancro Cervicale Localmente Avanzato ad Alto Rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro cervicale localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nel collo dell’utero e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione ad alto rischio. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un trattamento combinato di chemioradioterapia con o senza l’aggiunta di pembrolizumab, un farmaco noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab è un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di pembrolizumab per valutare l’efficacia del farmaco.

Il trattamento prevede l’uso di cisplatino, un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, insieme alla radioterapia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà chemioradioterapia con pembrolizumab, mentre l’altro riceverà chemioradioterapia con un placebo. Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il pembrolizumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioradioterapia standard può migliorare gli esiti per i pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioradioterapia combinata con pembrolizumab o un placebo. La scelta tra pembrolizumab e placebo è casuale e non sarà comunicata.

La chemioradioterapia prevede l’uso di cisplatino, somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal team medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di pembrolizumab o placebo

Il pembrolizumab o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose standard di pembrolizumab è di 25 mg/mL, ma la quantità esatta e la frequenza dipenderanno dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

Il trattamento con pembrolizumab o placebo continua per tutta la durata del trial, salvo diversa indicazione medica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging radiografico per determinare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Il follow-up post-trattamento continuerà per monitorare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, con controlli periodici programmati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio, secondo la classificazione FIGO 2014, che include stadi specifici della malattia.
  • Il cancro deve essere confermato come carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso del collo dell’utero.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza alcun trattamento chirurgico, radioterapico o sistemico definitivo per il cancro cervicale e non deve aver ricevuto immunoterapia in passato.
  • Le partecipanti devono essere donne, non devono essere in gravidanza o allattare e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci dello studio.
  • Le partecipanti devono astenersi dall’allattamento durante il periodo di intervento dello studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci dello studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto da una biopsia del tumore.
  • Deve avere una malattia valutabile tramite esami radiografici, che può essere misurabile o non misurabile secondo criteri specifici.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone incapaci di dare il proprio consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.11.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
04.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.05.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
03.09.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
19.08.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.10.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
05.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme alla chemioradioterapia per trattare il cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. L’obiettivo è vedere se l’aggiunta di pembrolizumab migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioradioterapia da sola.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme alla radioterapia e pembrolizumab per trattare il cancro cervicale. La chemioterapia aiuta a ridurre il tumore e a migliorare l’efficacia della radioterapia.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con la chemioterapia e pembrolizumab per trattare il cancro cervicale. La radioterapia mira a ridurre il tumore e a prevenire la sua crescita.

Malattie in studio:

Cancro della cervice uterina localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il collo dell’utero, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può causare sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più esteso dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, può influenzare la funzione degli organi vicini. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo di cellule cancerose e la risposta del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:12

ID della sperimentazione:
2022-501972-25-00
Codice del protocollo:
MK-3475-A18
NCT ID:
NCT04221945
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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