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Studio su Pembrolizumab e Cisplatino per il Trattamento del Cancro Cervicale Localmente Avanzato ad Alto Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro cervicale localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nel collo dell'utero e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione ad alto rischio. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento combinato di chemioradioterapia con o senza l'aggiunta di pembrolizumab, un farmaco noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab è un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di pembrolizumab per valutare l'efficacia del farmaco.

Il trattamento prevede l'uso di cisplatino, un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, insieme alla radioterapia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà chemioradioterapia con pembrolizumab, mentre l'altro riceverà chemioradioterapia con un placebo. Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il pembrolizumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioradioterapia standard può migliorare gli esiti per i pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioradioterapia combinata con pembrolizumab o un placebo. La scelta tra pembrolizumab e placebo è casuale e non sarà comunicata.

    La chemioradioterapia prevede l'uso di cisplatino, somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal team medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab o placebo

    Il pembrolizumab o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose standard di pembrolizumab è di 25 mg/mL, ma la quantità esatta e la frequenza dipenderanno dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

    Il trattamento con pembrolizumab o placebo continua per tutta la durata del trial, salvo diversa indicazione medica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging radiografico per determinare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    Il follow-up post-trattamento continuerà per monitorare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, con controlli periodici programmati.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere un cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio, secondo la classificazione FIGO 2014, che include stadi specifici della malattia.
  • Il cancro deve essere confermato come carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso del collo dell'utero.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza alcun trattamento chirurgico, radioterapico o sistemico definitivo per il cancro cervicale e non deve aver ricevuto immunoterapia in passato.
  • Le partecipanti devono essere donne, non devono essere in gravidanza o allattare e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci dello studio.
  • Le partecipanti devono astenersi dall'allattamento durante il periodo di intervento dello studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci dello studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto da una biopsia del tumore.
  • Deve avere una malattia valutabile tramite esami radiografici, che può essere misurabile o non misurabile secondo criteri specifici.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone incapaci di dare il proprio consenso.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme alla chemioradioterapia per trattare il cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di pembrolizumab migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioradioterapia da sola.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme alla radioterapia e pembrolizumab per trattare il cancro cervicale. La chemioterapia aiuta a ridurre il tumore e a migliorare l'efficacia della radioterapia.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con la chemioterapia e pembrolizumab per trattare il cancro cervicale. La radioterapia mira a ridurre il tumore e a prevenire la sua crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con chemioradioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nei pazienti ad alto rischio. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il collo dell'utero, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può causare sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più esteso dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, può influenzare la funzione degli organi vicini. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo di cellule cancerose e la risposta del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501972-25-00Codice del protocolloMK-3475-A18Partecipanti previsti712 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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