Studio su Pembrolizumab e Ciclofosfamide in pazienti con cancro uroteliale metastatico

2 1 1 1

Sponsor

  • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale metastatico, una forma avanzata di cancro che colpisce il sistema urinario. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Pembrolizumab, un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e Endoxanยฎ (nome chimico: ciclofosfamide monoidrato), un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel controllo della progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Pembrolizumab e Endoxanยฎ per un periodo massimo di sei mesi. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare come il cancro risponde al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ aiutare a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo prolungato.

Lo studio รจ progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il cancro uroteliale metastatico e per identificare eventuali biomarcatori nel sangue e nei tessuti che possano indicare una resistenza al trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare le terapie per i pazienti con questa forma di cancro avanzato.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con **Endoxanยฎ**. Questo farmaco viene assunto per via **orale** sotto forma di **compresse rivestite**.

La dose e la frequenza di somministrazione di **Endoxanยฎ** saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza del farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

3valutazione dei progressi

Dopo sei mesi, verrร  valutato il tasso di non progressione della malattia. Questo รจ l’obiettivo principale dello studio.

Ulteriori valutazioni includeranno la durata della risposta, il controllo della malattia, il tempo alla progressione e la sicurezza del trattamento.

4esplorazione di biomarcatori

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e tessuto per identificare biomarcatori che possano aiutare a comprendere il meccanismo di resistenza immunitaria.

Questa fase รจ esplorativa e mira a migliorare la comprensione dell’efficacia del trattamento combinato con **pembrolizumab** e **ciclofosfamide metronomica**.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi istologica di carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
  • Espressione di PD-L1: determinata tramite immunoistochimica (IHC) in un laboratorio locale, con punteggio di espressione usando il punteggio combinato positivo (CPS).
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Trattamento in corso con Pembrolizumab, indicato clinicamente dopo progressione della malattia con chemioterapia a base di platino.
  • Malattia in progressione secondo i criteri RECIST, con benefici clinici valutati dall’investigatore, stato di performance stabile, tolleranza al trattamento e nessuna necessitร  di intervento immediato per prevenire complicazioni serie.
  • Malattia oligometastatica: stato metastatico minimo in cui i pazienti hanno un basso carico di malattia metastatica con solo un piccolo numero di siti metastatici alla presentazione iniziale della loro malattia.
  • Consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro uroteliale metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ifrhjrmk Fnzlxcezfwxwc Oqvqbdpflmn &zrbvrf Iyx Roma Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Ciclofosfamide รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene somministrato in una forma chiamata “metronomica”, che significa che viene dato in dosi piรน basse e piรน frequenti per ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro uroteliale metastatico โ€“ Il cancro uroteliale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che origina nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal sito originale e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro puรฒ invadere organi distanti, come i polmoni, il fegato e le ossa. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi come dolore, difficoltร  urinarie e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente, influenzando la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:09

Trial ID:
2024-514979-17-04
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia