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Studio su pembrolizumab e Ciclofosfamide in pazienti con cancro uroteliale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale metastatico, una forma avanzata di cancro che colpisce il sistema urinario. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Pembrolizumab, un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e Endoxan® (nome chimico: ciclofosfamide monoidrato), un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel controllo della progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e Endoxan® per un periodo massimo di sei mesi. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare come il cancro risponde al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può aiutare a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo prolungato.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il cancro uroteliale metastatico e per identificare eventuali biomarcatori nel sangue e nei tessuti che possano indicare una resistenza al trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare le terapie per i pazienti con questa forma di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con Endoxan®. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    La dose e la frequenza di somministrazione di Endoxan® saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza del farmaco.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei progressi

    Dopo sei mesi, verrà valutato il tasso di non progressione della malattia. Questo è l'obiettivo principale dello studio.

    Ulteriori valutazioni includeranno la durata della risposta, il controllo della malattia, il tempo alla progressione e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Esplorazione di biomarcatori

    Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e tessuto per identificare biomarcatori che possano aiutare a comprendere il meccanismo di resistenza immunitaria.

    Questa fase è esplorativa e mira a migliorare la comprensione dell'efficacia del trattamento combinato con pembrolizumab e ciclofosfamide metronomica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi istologica di carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
  • Espressione di PD-L1: determinata tramite immunoistochimica (IHC) in un laboratorio locale, con punteggio di espressione usando il punteggio combinato positivo (CPS).
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Trattamento in corso con pembrolizumab, indicato clinicamente dopo progressione della malattia con chemioterapia a base di platino.
  • Malattia in progressione secondo i criteri RECIST, con benefici clinici valutati dall'investigatore, stato di performance stabile, tolleranza al trattamento e nessuna necessità di intervento immediato per prevenire complicazioni serie.
  • Malattia oligometastatica: stato metastatico minimo in cui i pazienti hanno un basso carico di malattia metastatica con solo un piccolo numero di siti metastatici alla presentazione iniziale della loro malattia.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro uroteliale metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene somministrato in una forma chiamata "metronomica", che significa che viene dato in dosi più basse e più frequenti per ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

Cancro uroteliale metastatico – Il cancro uroteliale metastatico è una forma avanzata di tumore che origina nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal sito originale e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro può invadere organi distanti, come i polmoni, il fegato e le ossa. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, difficoltà urinarie e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514979-17-04Partecipanti previsti43 personePromotoreI.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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