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Studio su pembrolizumab e chemioterapia per il cancro al seno triplo negativo localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo (TNBC) è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori più comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l'efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con diversi farmaci chemioterapici, tra cui doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, epirubicina, carboplatino, e filgrastim. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora i risultati nei pazienti con TNBC localmente avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) e dopo l'intervento (terapia adiuvante). Il trattamento sarà somministrato sotto forma di soluzione per infusione o iniezione sottocutanea, a seconda del farmaco specifico. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il pembrolizumab e chi il placebo.

Il percorso dello studio prevede diverse fasi di trattamento e monitoraggio, con l'obiettivo di valutare la risposta patologica completa, che indica l'assenza di residui tumorali invasivi nel seno o nei linfonodi al momento dell'intervento chirurgico. Inoltre, verrà valutata la sopravvivenza libera da eventi, che misura il tempo trascorso senza che il cancro progredisca o si ripresenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del TNBC e potrebbe durare fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione.

    La chemioterapia include farmaci come paclitaxel, epirubicin, carboplatin, e filgrastim. Questi farmaci possono essere somministrati tramite infusione o iniezione sottocutanea, a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento neoadiuvante

    Durante questa fase, il trattamento con pembrolizumab e chemioterapia continua per un periodo stabilito. L'obiettivo è ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo la fase di trattamento neoadiuvante, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso l'analisi del tessuto rimosso, per determinare la presenza di eventuali residui tumorali.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento adiuvante

    Dopo la chirurgia, il trattamento con pembrolizumab continua come terapia adiuvante. Questo aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro.

    La durata di questa fase è stabilita dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di cancro al seno triplo negativo localmente avanzato, confermata da un centro specializzato.
  • Il cancro non deve essere stato trattato in precedenza e non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico).
  • Il paziente deve fornire una biopsia con ago, che consiste in almeno 2 campioni separati del tumore primario, da inviare a un laboratorio centrale per l'analisi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Il paziente deve dimostrare di avere una funzione adeguata degli organi principali.
  • Partecipanti maschi e femmine in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento, che varia a seconda del tipo di farmaco ricevuto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al cancro al seno triplo negativo.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Problemi di cuore o polmoni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Condizioni mentali che impediscono di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al seno triplo negativo (TNBC) come terapia neoadiuvante, cioè prima dell'intervento chirurgico, e come terapia adiuvante, cioè dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia viene combinata con pembrolizumab per trattare il cancro al seno triplo negativo (TNBC) prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati dell'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante e adiuvante in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i tre recettori più comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e in quelle con una mutazione genetica BRCA1. Poiché non ha i recettori comuni, le opzioni di trattamento sono limitate rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione del TNBC può variare, ma spesso richiede un approccio aggressivo per il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501382-49-00Codice del protocolloMK-3475-522Partecipanti previsti1 174 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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