Studio su pazienti con intolleranza alle statine: continuità della terapia con rosuvastatin zinc 20 mg rispetto alla titolazione standard

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca coinvolge pazienti con Cardiovascular diseases che hanno avuto difficoltà a tollerare i farmaci della classe delle statine. Il trattamento testato è rosuvastatin 20 mg da assumere per via orale.

Lo scopo è confrontare la percentuale di pazienti che continuano a prendere la dose prevista dopo sei mesi rispetto alla gestione standard della terapia. Nel disegno dello studio è incluso anche un placebo identico al farmaco ma privo di principio attivo.

I partecipanti seguiranno un periodo di 36 settimane in cui, secondo un N-of-1 trial, riceveranno alternativamente il farmaco e il placebo, valutando così le proprie reazioni. Dopo questa fase, verrà monitorata la capacità di mantenere il trattamento per altri sei mesi; termini come “intolleranza” indicano effetti collaterali che impediscono di continuare il farmaco.

1 iscrizione e consenso

una volta accettato di partecipare, firmi il modulo di consenso informato.

fornisci informazioni sul tuo stato di salute, comprese le malattie cardiovascolari e le precedenti intolleranze alle statine.

2 valutazione iniziale

completi una serie di domande su sintomi e eventuali effetti collaterali già sperimentati.

viene registrato il tuo profilo di base per confrontarlo con i dati futuri.

3 avvio del periodo di trattamento

ricevi il farmaco di studio o il placebo, identici nell’aspetto.

assumi rosuvastatin 20 mg per via orale una volta al giorno, oppure il placebo con la stessa modalità, per un totale di 36 settimane.

4 monitoraggio dei sintomi

durante le 36 settimane annoti quotidianamente eventuali effetti collaterali o cambiamenti di benessere.

le registrazioni vengono inviate al team di ricerca secondo le istruzioni fornite.

5 fine del periodo di trattamento

al termine delle 36 settimane completi una valutazione finale dei sintomi.

viene deciso se continuare con rosuvastatin 20 mg al giorno in base ai risultati e al parere del tuo medico.

6 follow‑up di sei mesi

nei successivi 6 mesi continui a prendere rosuvastatin 20 mg al giorno solo se decidi di farlo e il medico lo conferma.

viene verificata la tua adesione al dosaggio previsto al termine del periodo di follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: avere 18 anni o più.
  • Statine precedenti: aver assunto almeno due tipi diversi di statine (medicinali usati per abbassare il colesterolo).
  • Interruzione per effetti collaterali: aver smesso di prendere le statine perché si sono avvertiti effetti indesiderati.
  • Indicazione clinica: avere una ragione medica per usare le statine nella prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari (cioè per evitare il primo o un nuovo problema cardiaco).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di qualsiasi condizione che provochi dolore cronico (dolore che dura a lungo e non scompare).
  • Storia di disturbo mentale grave (come depressione molto intensa o schizofrenia).
  • Uso attuale di fibrati (farmaci usati per abbassare i grassi nel sangue).
  • Intolleranza alle statine con anafilassi (una reazione allergica molto grave).
  • Aumento della creatin chinasi a più di 5 volte il valore normale (un enzima che sale quando i muscoli sono danneggiati).
  • Intolleranza alle statine con problemi al fegato, definiti da AST o ALT superiori a 3 volte il valore normale (enzimi che indicano danni al fegato).
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Uso attuale di red yeast rice (un integratore alimentare che contiene una sostanza simile alle statine).
  • Se, a discrezione del medico dello studio, si ritiene che il partecipante non debba essere incluso.
  • Mancanza di accesso a uno smartphone con connessione internet (telefono cellulare che può collegarsi a internet).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rukwxsns Uqaemrwnzb Roskilde Danimarca
Rwirzm Molwseyagnw Århus Danimarca
Oqgypb Usvxarugmu Hxipadiv Odense Danimarca
Awlevbk Uufxnkrpgb Hprnypjq Aalborg Danimarca
Agdflz Uorcmptdob Hezmlilx Århus Danimarca
Suwlwyj Sswtbxddpuzwge Sydttlbfslm Aabenraa Danimarca
Hswwnd Hzjplwnw Herlev Danimarca
Hotfdzt Shgxfog Holbæk Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rosuvastatin è un farmaco appartenente alla classe delle statine, utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Viene assunto per via orale e aiuta a ridurre il rischio di problemi cardiaci, come infarto e ictus, mantenendo il colesterolo a valori più sani. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato somministrato per verificare se i pazienti che in passato avevano avuto difficoltà a tollerare le statine potessero continuare a prenderlo regolarmente per sei mesi, confrontando i risultati con il trattamento standard di aggiustamento della dose.

Malattie in studio:

malattia cardiovascolare – È una condizione che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni, includendo problemi come l’aterosclerosi e l’ipertensione. Con il tempo, le pareti dei vasi possono indurirsi e restringersi, riducendo il flusso sanguigno. Il cuore può dover lavorare più intensamente per compensare il flusso limitato. Questo sforzo prolungato può portare a cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca. La condizione può evolvere lentamente per anni, con sintomi che aumentano gradualmente.

Malattia muscoloscheletrica – Rappresenta una serie di disturbi che colpiscono muscoli, ossa e articolazioni. Le lesioni o l’infiammazione possono indebolire la struttura di supporto del corpo. Con il progredire della condizione, la mobilità può diminuire e si può avvertire rigidità. Il dolore può diventare più frequente e diffuso. La progressione è spesso lenta, ma può accelerare se non gestita adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2025-524955-30-01
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio comparativo tra BI 690517 e spironolactone per valutare la funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari e malattia renale cronica.

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Paesi Bassi
  • Studio su zilebesiran in aggiunta alle cure standard per ridurre eventi cardiovascolari in pazienti adulti con ipertensione non controllata

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +11