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Studio su pazienti con cancro pancreatico oligometastatico: trattamento con mFOLFIRINOX e chirurgia rispetto a chemioterapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del pancreas è una malattia grave che può diffondersi ad altre parti del corpo. In questo studio, si sta esaminando un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato cancro pancreatico oligometastatico, che significa che il cancro si è diffuso solo in poche aree, come il fegato. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento intensificato, che include la chirurgia per rimuovere il tumore e le metastasi, è più efficace rispetto alla sola chemioterapia standard. La chemioterapia utilizzata in questo studio è chiamata mFOLFIRINOX, un trattamento che combina diversi farmaci: Oxaliplatino, Fluorouracile, Calcio Folinato e irinotecan.

Il trattamento con mFOLFIRINOX viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso un'infusione. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni pazienti riceveranno solo la chemioterapia, mentre altri riceveranno la chemioterapia seguita da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e le metastasi. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della chirurgia migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

La ricerca si concentrerà anche su altri aspetti importanti, come il tempo in cui il cancro non progredisce, la qualità della vita dei pazienti e la sicurezza delle procedure chirurgiche. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro pancreatico oligometastatico, offrendo una migliore comprensione di quale approccio possa portare a una vita più lunga e di qualità migliore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata mFOLFIRINOX. Questo regime include i seguenti farmaci: oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico e irinotecan.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa diretta. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo un periodo di trattamento con mFOLFIRINOX, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore alla terapia.

    Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per misurare la dimensione del tumore e verificare eventuali cambiamenti.

  3. Passaggio 3

    Possibile intervento chirurgico

    Se il tumore risponde positivamente al trattamento e le condizioni mediche lo permettono, può essere programmato un intervento chirurgico per la rimozione completa del tumore e delle metastasi.

    L'intervento chirurgico è considerato solo se il tumore è operabile e le metastasi sono limitate e trattabili.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento o monitoraggio

    Dopo l'intervento chirurgico, o se l'intervento non è possibile, il trattamento con mFOLFIRINOX può continuare come terapia di mantenimento.

    Il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Durante tutto il trial, viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici come EORTC QLQ-C30, PAN-26 e CIPN20.

    Questi strumenti aiutano a monitorare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico del pancreas tramite esame istologico o citologico.
  • Il tumore primario deve essere operabile dal punto di vista medico e tecnico.
  • Presenza di un numero limitato di metastasi al fegato (massimo 3) che possono essere rimosse chirurgicamente o trattate ablativamente.
  • Se le metastasi al fegato sono apparse dopo il trattamento iniziale, il paziente deve aver completato la chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • È consentito un precedente trattamento anti-cancro neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma pancreatico non metastatico, purché l'ultima dose sia stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Funzione ematologica adeguata: globuli bianchi (WBC) almeno 3000/µl, piastrine almeno 100.000/µl, emoglobina almeno 8 g/dl.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG non superiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della terapia di induzione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas oligometastatico. Questo tipo di cancro si riferisce a un cancro al pancreas che si è diffuso in poche altre aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • mFOLFIRINOX

    Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il cancro al pancreas. È composto da una combinazione di farmaci che lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e può essere utilizzato come trattamento principale o in combinazione con altri trattamenti.

  • Trattamento chirurgico multimodale

    Questo approccio combina diversi tipi di interventi chirurgici per rimuovere completamente le metastasi nel cancro al pancreas. L'obiettivo è eliminare il più possibile il tumore, migliorando così le possibilità di sopravvivenza del paziente. Questo trattamento è spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per ottenere risultati migliori.

Che cosa si sa già del trattamento

mFOLFIRINOX – È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al pancreas. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento standard per il carcinoma pancreatico avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro pancreatico metastatico, in particolare in pazienti con malattia oligometastatica. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, grazie alla combinazione di diversi farmaci che agiscono su vari bersagli molecolari. È classificato come un regime di chemioterapia combinata.

Malattie studiate

Cancro pancreatico oligometastatico – È una forma di cancro al pancreas in cui le cellule tumorali si sono diffuse a un numero limitato di altri organi o tessuti. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di poche metastasi, solitamente in una o due sedi distanti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e delle metastasi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia può essere complessa a causa della sua natura metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503558-10-00Codice del protocollo1.3Partecipanti previsti500 personePromotoreUniversitaetsmedizin Goettingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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