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Studio su pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria: combinazione di venetoclax, citarabina e mitoxantrone

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento standard. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame combina tre farmaci: venetoclax, citarabina e mitoxantrone. Venetoclax è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Citarabina e mitoxantrone sono farmaci chemioterapici utilizzati per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di venetoclax in combinazione con dosi crescenti di citarabina e una dose fissa di mitoxantrone. I partecipanti riceveranno questi farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase mira a trovare la dose massima tollerata, mentre la seconda fase valuterà l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che hanno avuto una ricaduta. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose iniziale di venetoclax viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di mitoxantrone

    Mitoxantrone viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato in una dose fissa durante il trial.

    L'infusione endovenosa permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno, garantendo un'azione rapida.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di citarabina

    Citarabina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La dose di questo farmaco viene aumentata progressivamente per valutare la tollerabilità.

    L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata di citarabina in combinazione con venetoclax e mitoxantrone.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, escludendo la leucemia promielocitica acuta (APL).
  • La tua malattia deve essere ricaduta dopo la prima o seconda remissione completa, inclusa una ricaduta dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Se partecipi alla fase di espansione dello studio, la tua malattia deve essere primariamente refrattaria dopo 1-2 cicli di chemioterapia standard di induzione. Questo significa che la malattia non ha risposto al trattamento iniziale.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi essere in condizioni fisiche adeguate per ricevere una chemioterapia intensiva. Questo significa avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, e una funzione epatica e renale adeguata.
  • Devi essere senza febbre e in condizioni stabili per almeno 72 ore prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non avere rapporti sessuali non protetti e di non donare sperma dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se sei una donna, devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: essere in menopausa, aver subito un'ovariectomia bilaterale, avere un test di gravidanza negativo, utilizzare un metodo contraccettivo efficace, astenersi dai rapporti sessuali, o avere un partner che ha subito una vasectomia.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti, cioè persone che non hanno raggiunto l'età adulta.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la leucemia mieloide acuta (AML), una forma di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono al primo o secondo ritorno della malattia dopo aver ricevuto chemioterapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un tipo di trapianto di midollo osseo.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati idonei per un trattamento di salvataggio intensivo, un tipo di terapia per cercare di controllare la malattia quando altri trattamenti non hanno funzionato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono refrattari alla chemioterapia di induzione standard, cioè la malattia non ha risposto al trattamento iniziale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Citarabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia, incluso la leucemia mieloide acuta (AML). In questo studio, viene somministrato in dosi crescenti per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con altri farmaci.

  • Mitoxantrone

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso la leucemia. In questo studio, viene somministrato a una dose fissa per vedere come funziona insieme ad altri farmaci nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. È utilizzato in questo studio per determinare la sua sicurezza e tollerabilità quando combinato con citarabina e mitoxantrone nei pazienti con leucemia mieloide acuta che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con altri farmaci. È indicato per pazienti adulti, sia uomini che donne, che hanno avuto una ricaduta dopo chemioterapia intensiva o che sono refrattari alla chemioterapia standard. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2.

  • Citarabina

    La citarabina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). È un agente chemioterapico ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È indicato per pazienti adulti con AML recidivante o refrattaria. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Fa parte della classe farmacologica degli antimetaboliti.

  • Mitoxantrone

    Mitoxantrone è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. È un farmaco chemioterapico approvato e utilizzato in combinazione con altri trattamenti. È indicato per pazienti adulti che necessitano di terapia di salvataggio intensiva. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la sintesi del DNA e dell'RNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta (LMA) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La LMA si manifesta con sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un trattamento tempestivo. Può presentarsi come una ricaduta dopo un trattamento iniziale o essere refrattaria, cioè non rispondere al trattamento standard. La LMA è più comune negli adulti e può richiedere terapie intensive per il controllo della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514018-12-00Codice del protocolloTUD-RELAX1-070Partecipanti previsti55 personePromotoreTechnische Universitat Dresden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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