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Studio su panitumumab e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile a sinistra RAS/B-RAF wild-type

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico situato sul lato sinistro, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da specifiche mutazioni genetiche, note come RAS/B-RAF wild-type. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato panitumumab, somministrato insieme a un regime di chemioterapia noto come FOLFIRI. Panitumumab è un concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'infusione.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due modalità di somministrazione del trattamento: una modalità continua e una modalità intermittente. Si vuole capire se il trattamento intermittente possa essere altrettanto efficace del trattamento continuo, ma con meno effetti collaterali e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali marcatori biologici che potrebbero indicare resistenza al trattamento. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e tessuto per ulteriori analisi. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di panitumumab in combinazione con il regime FOLFIRI. Il panitumumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il regime FOLFIRI include una combinazione di farmaci chemioterapici: fluorouracile, leucovorin e irinotecan. Questi farmaci sono somministrati secondo un programma specifico stabilito dal team medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento intermittente o continuo

    Il trattamento può essere somministrato in modo continuo o intermittente. La modalità di somministrazione sarà determinata in base al gruppo di studio a cui si è assegnati.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento intermittente rispetto a quello continuo, monitorando la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include esami del sangue e valutazioni delle condizioni generali di salute.

    Saranno raccolti campioni di sangue per analisi specifiche, come la biopsia liquida, per monitorare l'attività del trattamento e valutare eventuali resistenze.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST 1.1, per determinare la riduzione del tumore e il controllo della malattia.

    Saranno misurati parametri come il tasso di risposta del tumore e la durata della sopravvivenza senza progressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e agli studi correlati.
  • È necessario conoscere l'attività di un enzima chiamato dihidropirimidina deidrogenasi (DPYD). È consigliata, ma non obbligatoria, un'analisi aggiuntiva di un altro enzima chiamato uridina difosfato-glicosiltransferasi 1 (UGT1A1).
  • La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con un conteggio dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L, un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 109/L e un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, con un livello di bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale (o fino a 2 se hai uno stent biliare) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 5 volte il limite normale.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con un livello di creatinina sierica non superiore a 1.5 mg/dL o una clearance della creatinina di almeno 60 mL/min per gli uomini e 50 mL/min per le donne.
  • I tuoi elettroliti (come magnesio, calcio, sodio e potassio) devono essere entro i limiti normali di laboratorio.
  • Devi avere un cancro del colon-retto metastatico sul lato sinistro, confermato da un esame istologico.
  • Il tuo stato genetico deve essere RAS/BRAF wild-type e pMMR e/o MSS, valutato secondo un metodo convalidato.
  • La tua malattia deve essere considerata non resecabile da un team multidisciplinare locale.
  • Devi essere un candidato per ricevere un trattamento di induzione con FOLFIRI più panitumumab, come da pratica clinica standard.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, radioterapia o chirurgia) per il cancro del colon-retto metastatico. È consentita la chirurgia per il tumore primario del colon-retto prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG Performance Status 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con alcune limitazioni.
  • Devi avere una malattia misurabile documentata tramite imaging, secondo i criteri RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Panitumumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, panitumumab viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • FOLFIRI

    è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il cancro del colon-retto. Include Irinotecan, Fluorouracile e Leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore. Nello studio, FOLFIRI viene utilizzato insieme a panitumumab per vedere se questa combinazione è efficace nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Panitumumab – Panitumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile, specificamente nei pazienti con tumori del lato sinistro RAS/B-RAF wild-type. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di un trattamento intermittente rispetto a uno continuo in combinazione con FOLFIRI. Panitumumab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico non resecabile lato sinistro RAS/B-RAF wild-type – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo specifico di cancro non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Il termine "wild-type" si riferisce alla mancanza di mutazioni nei geni RAS e B-RAF, che sono comuni in altri tipi di cancro colorettale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509551-14-00Partecipanti previsti500 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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