Studio su Panitumumab e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile a sinistra RAS/B-RAF wild-type
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico situato sul lato sinistro, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da specifiche mutazioni genetiche, note come RAS/B-RAF wild-type. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Panitumumab, somministrato insieme a un regime di chemioterapia noto come FOLFIRI. Panitumumab è un concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso un’infusione.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due modalità di somministrazione del trattamento: una modalità continua e una modalità intermittente. Si vuole capire se il trattamento intermittente possa essere altrettanto efficace del trattamento continuo, ma con meno effetti collaterali e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali marcatori biologici che potrebbero indicare resistenza al trattamento. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e tessuto per ulteriori analisi. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di panitumumab in combinazione con il regime FOLFIRI. Il panitumumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.
Il regime FOLFIRI include una combinazione di farmaci chemioterapici: fluorouracile, leucovorin e irinotecan. Questi farmaci sono somministrati secondo un programma specifico stabilito dal team medico.
2trattamento intermittente o continuo
Il trattamento può essere somministrato in modo continuo o intermittente. La modalità di somministrazione sarà determinata in base al gruppo di studio a cui si è assegnati.
L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento intermittente rispetto a quello continuo, monitorando la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include esami del sangue e valutazioni delle condizioni generali di salute.
Saranno raccolti campioni di sangue per analisi specifiche, come la biopsia liquida, per monitorare l’attività del trattamento e valutare eventuali resistenze.
4valutazione della risposta al trattamento
La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST 1.1, per determinare la riduzione del tumore e il controllo della malattia.
Saranno misurati parametri come il tasso di risposta del tumore e la durata della sopravvivenza senza progressione.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.
Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilità del regime terapeutico.
Chi può partecipare allo studio?
Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e agli studi correlati.
È necessario conoscere l’attività di un enzima chiamato dihidropirimidina deidrogenasi (DPYD). È consigliata, ma non obbligatoria, un’analisi aggiuntiva di un altro enzima chiamato uridina difosfato-glicosiltransferasi 1 (UGT1A1).
La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con un conteggio dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L, un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 109/L e un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
La tua funzione epatica deve essere adeguata, con un livello di bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale (o fino a 2 se hai uno stent biliare) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 5 volte il limite normale.
La tua funzione renale deve essere adeguata, con un livello di creatinina sierica non superiore a 1.5 mg/dL o una clearance della creatinina di almeno 60 mL/min per gli uomini e 50 mL/min per le donne.
I tuoi elettroliti (come magnesio, calcio, sodio e potassio) devono essere entro i limiti normali di laboratorio.
Devi avere un cancro del colon-retto metastatico sul lato sinistro, confermato da un esame istologico.
Il tuo stato genetico deve essere RAS/BRAF wild-type e pMMR e/o MSS, valutato secondo un metodo convalidato.
La tua malattia deve essere considerata non resecabile da un team multidisciplinare locale.
Devi essere un candidato per ricevere un trattamento di induzione con FOLFIRI più panitumumab, come da pratica clinica standard.
Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, radioterapia o chirurgia) per il cancro del colon-retto metastatico. È consentita la chirurgia per il tumore primario del colon-retto prima di iniziare il trattamento.
Devi avere almeno 18 anni.
Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG Performance Status 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con alcune limitazioni.
Devi avere una malattia misurabile documentata tramite imaging, secondo i criteri RECIST 1.1.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
Non essere in grado di fornire il consenso informato.
Panitumumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l’attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, Panitumumab viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.
FOLFIRI è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il cancro del colon-retto. Include Irinotecan, Fluorouracile e Leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore. Nello studio, FOLFIRI viene utilizzato insieme a Panitumumab per vedere se questa combinazione è efficace nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.
Cancro colorettale metastatico non resecabile lato sinistro RAS/B-RAF wild-type – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo specifico di cancro non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Il termine “wild-type” si riferisce alla mancanza di mutazioni nei geni RAS e B-RAF, che sono comuni in altri tipi di cancro colorettale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
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