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Studio sul palbociclib in combinazione con terapia endocrina per pazienti con recidiva locoregionale isolata di cancro al seno positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della recidiva locoregionale isolata del cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al HER2. Il farmaco principale utilizzato nello studio è palbociclib (IBRANCE), che viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina. Il palbociclib è disponibile in forma di compresse rivestite con film o capsule rigide in diversi dosaggi (75 mg, 100 mg, 125 mg).

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di palbociclib alla terapia endocrina standard per un periodo di 3 anni possa migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia endocrina. Il farmaco viene assunto per via orale e il trattamento può durare fino a 36 mesi.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve la combinazione di palbociclib con terapia endocrina, mentre l'altro gruppo riceve solo la terapia endocrina. I pazienti vengono monitorati nel tempo per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il palbociclib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori CDK4/6, che aiutano a controllare la crescita delle cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la randomizzazione, inizierà il trattamento con terapia endocrina standard da sola oppure in combinazione con palbociclib.

    Il palbociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film o capsule rigide (IBRANCE) per via orale.

    Sono disponibili tre dosaggi: 75 mg, 100 mg e 125 mg.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con palbociclib continuerà per 3 anni.

    La terapia endocrina standard proseguirà per almeno 3 anni.

    Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali recidive del tumore mammario o altri eventi clinici significativi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le funzioni ematologiche, renali ed epatiche.

    Eventuali effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati (CTCAE versione 5).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Le visite di follow-up includeranno controlli per verificare l'eventuale presenza di:

    - Recidiva locale o regionale del tumore

    - Tumore mammario controlaterale

    - Metastasi a distanza

    - Altri tipi di tumore

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne

  • Diagnosi confermata di tumore al seno invasivo ricorrente in almeno una delle seguenti sedi:

    • Seno
    • Parete toracica, inclusa cicatrice da mastectomia e/o pelle
    • Linfonodi ascellari o mammari interni
  • Il tumore ricorrente deve essere positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PgR+ ≥1%)
  • Il tumore deve essere HER2-negativo (confermato da test specifici)

  • Completamento della terapia locale:

    • Rimozione chirurgica completa della recidiva entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Completamento della radioterapia (se effettuata) almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Margini chirurgici negativi o solo microscopicamente interessati
  • Stato di performance ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1

  • Funzionalità normale di:

    • Sistema ematico
    • Reni
    • Fegato
  • Disponibilità a fornire campioni tumorali per revisione patologica centrale
  • Il paziente deve essere in programma per iniziare o aver già iniziato la terapia ormonale
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
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Farmaci in studio

Palbociclib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando specifiche proteine che controllano la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina per rallentare o fermare la crescita del tumore al seno. La terapia endocrina (chiamata anche terapia ormonale) è un trattamento che agisce bloccando la produzione o l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia è utilizzata per i tumori che sono sensibili agli ormoni (positivi ai recettori ormonali). La combinazione di palbociclib con la terapia endocrina viene studiata per verificare se può essere più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro rispetto alla sola terapia endocrina, in pazienti che hanno avuto una recidiva locale del tumore al seno precedentemente trattato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Palbociclib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo in caso di recidiva locoregionale isolata. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) e agisce bloccando specifiche proteine che controllano la divisione cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per un periodo di tre anni, rappresentando un approccio terapeutico mirato per pazienti che hanno sviluppato una recidiva locale del tumore al seno dopo il trattamento iniziale. La sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) è attualmente oggetto di studi clinici di fase III.

  • Terapia endocrina

    Un trattamento ormonale standard utilizzato nel cancro al seno hormone receptor-positivo che agisce riducendo o bloccando l'effetto degli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Questo approccio terapeutico può includere diverse classi di farmaci come gli inibitori dell'aromatasi, il tamoxifene o il fulvestrant, a seconda delle caratteristiche specifiche del paziente. Viene somministrata per almeno tre anni come terapia adiuvante nei casi di recidiva locoregionale isolata del cancro al seno, con l'obiettivo di prevenire ulteriori recidive della malattia.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo ricorrente - È una forma di cancro al seno che si ripresenta localmente o regionalmente dopo il trattamento iniziale. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia si manifesta come una recidiva isolata locoregionale, il che significa che il tumore ricompare nella zona del seno originariamente colpita o nei tessuti circostanti. Il tumore mantiene le stesse caratteristiche biologiche del cancro originale in termini di sensibilità ormonale. Questa forma di recidiva si sviluppa nei tessuti precedentemente interessati dalla malattia primaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510776-20-00Codice del protocolloIBCSG 59-19Partecipanti previsti400 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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