Studio sul palbociclib in combinazione con terapia endocrina per pazienti con recidiva locoregionale isolata di cancro al seno positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della recidiva locoregionale isolata del cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al HER2. Il farmaco principale utilizzato nello studio รจ palbociclib (IBRANCE), che viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina. Il palbociclib รจ disponibile in forma di compresse rivestite con film o capsule rigide in diversi dosaggi (75 mg, 100 mg, 125 mg).

Lo scopo dello studio รจ verificare se l’aggiunta di palbociclib alla terapia endocrina standard per un periodo di 3 anni possa migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia endocrina. Il farmaco viene assunto per via orale e il trattamento puรฒ durare fino a 36 mesi.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve la combinazione di palbociclib con terapia endocrina, mentre l’altro gruppo riceve solo la terapia endocrina. I pazienti vengono monitorati nel tempo per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il palbociclib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori CDK4/6, che aiutano a controllare la crescita delle cellule tumorali.

1 Inizio del trattamento

Dopo la randomizzazione, inizierร  il trattamento con terapia endocrina standard da sola oppure in combinazione con palbociclib.

Il palbociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film o capsule rigide (IBRANCE) per via orale.

Sono disponibili tre dosaggi: 75 mg, 100 mg e 125 mg.

2 Durata del trattamento

Il trattamento con palbociclib continuerร  per 3 anni.

La terapia endocrina standard proseguirร  per almeno 3 anni.

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali recidive del tumore mammario o altri eventi clinici significativi.

3 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le funzioni ematologiche, renali ed epatiche.

Eventuali effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati (CTCAE versione 5).

4 Valutazioni di follow-up

Le visite di follow-up includeranno controlli per verificare l’eventuale presenza di:

– Recidiva locale o regionale del tumore

– Tumore mammario controlaterale

– Metastasi a distanza

– Altri tipi di tumore

Lo studio continuerร  fino al 31 dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  superiore ai 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di tumore al seno invasivo ricorrente in almeno una delle seguenti sedi:
    – Seno
    – Parete toracica, inclusa cicatrice da mastectomia e/o pelle
    – Linfonodi ascellari o mammari interni
  • Il tumore ricorrente deve essere positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PgR+ โ‰ฅ1%)
  • Il tumore deve essere HER2-negativo (confermato da test specifici)
  • Completamento della terapia locale:
    – Rimozione chirurgica completa della recidiva entro 6 mesi prima della randomizzazione
    – Completamento della radioterapia (se effettuata) almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Margini chirurgici negativi o solo microscopicamente interessati
  • Stato di performance ECOG (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente) di 0 o 1
  • Funzionalitร  normale di:
    – Sistema ematico
    – Reni
    – Fegato
  • Disponibilitร  a fornire campioni tumorali per revisione patologica centrale
  • Il paziente deve essere in programma per iniziare o aver giร  iniziato la terapia ormonale
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con funzionalitร  epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Canarias San Cristรณbal de La Laguna Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Azienda USL Toscana Centro Italia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb Pavia Italia
Meshgjquifre Uvgtgeiixztg Iozacqtxw Innsbruck Austria
Skin Cnlgg Gxpdjzqtry Salisburgo Austria
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Ctprujqt Hfsyadamqaxw Ucsfxmmjlnsva A Cvibbf provincia della Coruรฑa Spagna
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Itfjrpet Bfhnlguk Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
29.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
30.01.2020
Italia Italia
Non reclutando
24.03.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.11.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.03.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Palbociclib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando specifiche proteine che controllano la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina per rallentare o fermare la crescita del tumore al seno.

La terapia endocrina (chiamata anche terapia ormonale) รจ un trattamento che agisce bloccando la produzione o l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia รจ utilizzata per i tumori che sono sensibili agli ormoni (positivi ai recettori ormonali).

La combinazione di Palbociclib con la terapia endocrina viene studiata per verificare se puรฒ essere piรน efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro rispetto alla sola terapia endocrina, in pazienti che hanno avuto una recidiva locale del tumore al seno precedentemente trattato.

Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo ricorrente – รˆ una forma di cancro al seno che si ripresenta localmente o regionalmente dopo il trattamento iniziale. Questa condizione รจ caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia si manifesta come una recidiva isolata locoregionale, il che significa che il tumore ricompare nella zona del seno originariamente colpita o nei tessuti circostanti. Il tumore mantiene le stesse caratteristiche biologiche del cancro originale in termini di sensibilitร  ormonale. Questa forma di recidiva si sviluppa nei tessuti precedentemente interessati dalla malattia primaria.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:03

ID della sperimentazione:
2024-510776-20-00
Codice del protocollo:
IBCSG 59-19
NCT ID:
NCT03820830
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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