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Studio su palbociclib e fulvestrant per donne con cancro al seno avanzato HR+/HER2- dopo trattamento con inibitore CDK4/6 e terapia ormonale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico in donne che hanno già ricevuto una terapia combinata con un inibitore CDK4/6 e una terapia ormonale. Il cancro al seno in questione è di tipo HR-positivo e HER2-negativo, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni ma non hanno un eccesso di una proteina chiamata HER2. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: palbociclib e fulvestrant. Palbociclib è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali, mentre fulvestrant è un tipo di terapia ormonale che blocca gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci in donne il cui cancro è progredito dopo un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6 e una terapia ormonale. Le partecipanti riceveranno il trattamento con palbociclib e fulvestrant per un periodo massimo di 18 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute delle partecipanti per valutare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche l'uso di biopsie liquide e campioni di tessuto tumorale per cercare di capire meglio quali fattori possono influenzare la risposta al trattamento. Questo aiuterà a identificare eventuali biomarcatori che potrebbero prevedere come le pazienti risponderanno alla terapia. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le donne con questo tipo di cancro al seno avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, viene somministrato un consenso informato scritto. Questo documento deve essere firmato prima di qualsiasi procedura di screening.

    Viene effettuata una biopsia liquida e, se possibile, una biopsia del tessuto del sito metastatico più accessibile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con palbociclib

    Il trattamento prevede l'assunzione di palbociclib, disponibile in capsule rigide o compresse rivestite con film, con dosaggi di 125 mg, 100 mg o 75 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico, solitamente una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fulvestrant

    In combinazione con palbociclib, viene somministrato fulvestrant. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene generalmente il giorno 1, 15 e 29 del primo ciclo, e successivamente una volta al mese.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Donne adulte (18 anni o più) in pre o post-menopausa con LABC o MBC, che non possono essere curate con chirurgia o radioterapia, e che hanno avuto una progressione della malattia durante il trattamento con un inibitore CDK4/6 in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.
  • Le pazienti devono aver avuto una ricaduta almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di inibitore CDK4/6 nel contesto adiuvante o una progressione dopo un trattamento ormonale combinato di prima linea per malattia metastatica con un inibitore CDK4/6 più AI o Tam per almeno 6 mesi.
  • Per la malattia metastatica, le pazienti devono aver raggiunto almeno una malattia stabile durante il trattamento ormonale di prima linea con un inibitore CDK4/6 più AI o Tam.
  • Le pazienti devono eseguire una biopsia liquida all'ingresso nello studio e alla progressione della malattia. Una biopsia tissutale del sito metastatico più accessibile è richiesta ma non obbligatoria.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening e secondo le linee guida locali.
  • Le pazienti che hanno ricevuto fino a una linea di chemioterapia prima del trattamento ormonale di prima linea con un inibitore CDK4/6 per malattia metastatica possono essere arruolate nello studio.
  • Conferma istologica di cancro al seno ER e/o PgR >= 1% e HER2 negativo (stato IHC 0, 1+, 2+ e FISH non amplificato).
  • Donne in premenopausa: per essere idonee devono aver raggiunto la menopausa chirurgica con ooforectomia bilaterale o radiazione ovarica o menopausa medica tramite trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (LHRHa) per l'induzione della soppressione ovarica.
  • Evidenza radiologica o oggettiva di recidiva o progressione dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'arruolamento.
  • Le pazienti che hanno ricevuto <= 28 giorni di fulvestrant per il trattamento del cancro al seno avanzato di seconda linea prima dell'arruolamento nello studio sono idonee.
  • Le pazienti devono avere: - Almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione >= 20 mm con tecniche di imaging convenzionali o >= 10 mm con TC spirale o RM - Lesioni ossee: litiche o miste (litiche + sclerotiche) in assenza di malattia misurabile come definito sopra.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e della coagulazione e funzione adeguata degli organi definita come segue: - ANC > 1.000/mm3 (1,0 x 10^9/L); - Piastrine > 75.000/mm3 (75 x 10^9/L); - Emoglobina >= 9 g/dL (90 g/L); - Creatinina sierica <= 1,5 x ULN o clearance della creatinina stimata >= 60 ml/min calcolata utilizzando il metodo standard per l'istituzione; - Bilirubina sierica totale <= 1,5 x ULN (<2,5 ULN se malattia di Gilbert); - AST e/o ALT <= 3 x ULN (<= 5 x ULN se presenti metastasi epatiche); - Fosfatasi alcalina <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN se presenti metastasi ossee o epatiche); - Stato di performance ECOG <= 2; - Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia precedente o delle procedure chirurgiche al grado CTCAE del National Cancer Institute (NCI) <=1 (eccetto alopecia).
  • Aspettativa di vita stimata > di 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia durante il trattamento con un inibitore CDK4/6 combinato con una terapia ormonale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore specificato nello studio, ovvero HR+ e HER2- LABC o MBC. Questi termini si riferiscono a particolari caratteristiche del tumore al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento combinato di terapia ormonale e inibitore CDK4/6.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Palbociclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine chiamate CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a fulvestrant per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo per i recettori ormonali. Agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con palbociclib per trattare pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Palbociclib

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, in particolare in donne in pre- e post-menopausa con recettori ormonali positivi e HER2 negativi. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

  • Fulvestrant

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. È classificato come un antagonista del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2- LABC o MBC – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si manifesta in due forme: il carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) e il carcinoma mammario metastatico (MBC). Nelle donne in pre- e post-menopausa, la malattia può progredire nonostante il trattamento con inibitori CDK4/6 in combinazione con una terapia ormonale. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore o alla diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, come noduli o ispessimenti, e sintomi sistemici se il cancro si diffonde. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della progressione e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513372-18-00Codice del protocolloGIM24-PALBO-BPPartecipanti previsti168 personePromotoreConsorzio Oncotech

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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