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Studio su Paclitaxel e Combinazione di Farmaci nel Carcinoma Esofageo Avanzato per Pazienti Non Trattati con PD-1/PD-L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma esofageo avanzato è una forma di cancro che colpisce l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su persone con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti con farmaci che agiscono sui recettori PD-1 o PD-L1. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di trattamenti, inclusi farmaci sperimentali e chemioterapia, con o senza l'uso di pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA.

I trattamenti in studio comprendono diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, favezelimab, MK-4830, lenvatinib, paclitaxel, e irinotecan. Questi farmaci possono essere somministrati singolarmente o in combinazione, a seconda del gruppo di trattamento. Alcuni di questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre altri, come il lenvatinib, sono assunti per via orale sotto forma di capsule.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti, nonché per stimare il tasso di risposta obiettiva, che indica quanto bene il tumore risponde al trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per determinare se il trattamento porta a un miglioramento della loro condizione. Lo studio prevede una fase iniziale di sicurezza per valutare eventuali tossicità e una fase di efficacia per misurare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di sicurezza

    La fase di sicurezza ha l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti combinati.

    Durante questa fase, si monitorano gli effetti collaterali e si valuta la tolleranza ai farmaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di paclitaxel

    Paclitaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab e favezelimab

    Pembrolizumab e favezelimab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci sono parte della terapia combinata per il trattamento del carcinoma esofageo avanzato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di mk-4830

    MK-4830 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il piano stabilito nel trial.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di lenvatinib

    Lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La dose e la frequenza sono specificate nel protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di irinotecan

    Irinotecan viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione è parte del trattamento chemioterapico.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    La valutazione è effettuata da una revisione centrale indipendente e cieca.

  8. Passaggio 8

    Fase di efficacia

    Durante la fase di efficacia, si monitorano la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Si registrano eventuali effetti collaterali e si valuta la necessità di interrompere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, che significa che il tumore si è diffuso o è troppo grande per essere rimosso chirurgicamente.
  • La malattia deve aver mostrato un peggioramento, documentato da un medico, dopo aver ricevuto una precedente terapia standard.
  • È necessario avere un campione di tumore disponibile per l'analisi, che può essere nuovo o già esistente.
  • La pressione sanguigna deve essere ben controllata, con o senza l'uso di farmaci per la pressione.
  • Se ci sono stati effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, devono essere migliorati fino a un livello lieve o al livello iniziale. Se ci sono effetti collaterali legati agli ormoni che sono ben gestiti con la terapia ormonale o se c'è una lieve neuropatia (problemi ai nervi), la partecipazione è possibile.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne confermano l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che non hanno risposto ad altre terapie. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato (ESCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita anomala e incontrollata delle cellule, che può portare alla formazione di tumori. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando difficoltà nella deglutizione e dolore. Può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore toracico e rigurgito. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505188-36-00Codice del protocolloMK-3475-06APartecipanti previsti91 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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