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Studio su Paclitaxel, Carboplatino e Durvalumab per Cancro al Seno Triplo Negativo Non Operabile o Metastatico Non Trattato Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di tumore al seno, rendendo il trattamento più complesso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e che non sono stati trattati in precedenza. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci per il trattamento di questa malattia.

I farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, carboplatino, durvalumab (noto anche come MEDI4736) e oleclumab (noto anche come MEDI9447). Paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare vari tipi di cancro. Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Oleclumab è un altro farmaco che potrebbe potenziare l'efficacia della terapia immunitaria. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di oleclumab per confrontare i risultati.

Lo studio è diviso in due fasi. La prima fase mira a confermare la sicurezza di oleclumab in combinazione con gli altri farmaci. La seconda fase valuterà il beneficio clinico di questa combinazione di farmaci, confrontando i risultati tra i pazienti che ricevono oleclumab e quelli che non lo ricevono. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del primo ciclo di trattamento. Questo include la somministrazione di paclitaxel, carboplatino e durvalumab, con o senza oleclumab.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il dosaggio e la frequenza specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Fase I dello studio

    Durante la fase I, l'obiettivo principale è confermare la sicurezza di oleclumab in combinazione con gli altri farmaci. La sicurezza sarà monitorata attraverso la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi.

    Il personale medico effettuerà controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Fase II dello studio

    Nella fase II, l'obiettivo è valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci. Questo sarà misurato confrontando il tasso di beneficio clinico a 24 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    La durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno valutate per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2024, salvo eventuali estensioni o modifiche.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza per la diagnosi o durante un intervento chirurgico.
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento chirurgico o sistemico con intento curativo e la prima ricomparsa documentata della malattia.
  • Devi avere almeno una malattia misurabile secondo criteri specifici. Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, che include specifici livelli di cellule del sangue, funzionalità renale e epatica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.
  • Non devi avere malattie concomitanti che impedirebbero la valutazione della sicurezza del trattamento.
  • Devi essere d'accordo a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca.
  • Devi fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima dell'iscrizione allo studio.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi pesare più di 35 kg.
  • La ricomparsa locale o metastatica deve essere confermata come cancro al seno triplo negativo in pazienti non precedentemente trattate con trattamento sistemico e che non possono essere trattate con intento curativo.
  • Il tumore deve essere negativo per i recettori degli estrogeni e del progesterone, con meno dell'1% di cellule positive.
  • Il tumore deve essere negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Deve essere confermata la valutazione di specifici marcatori tumorali per scopi di stratificazione (solo per la fase II dello studio).
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale ricorrente o metastatico da biopsie o resezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente, non operabile o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno triplo negativo.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che viene spesso usato insieme ad altri trattamenti per il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato insieme a paclitaxel e altri farmaci per trattare il cancro al seno.

  • Durvalumab

    è un tipo di terapia immunitaria chiamata inibitore del checkpoint. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per potenziare l'efficacia del trattamento contro il cancro al seno triplo negativo.

  • Oleclumab

    è un anticorpo sperimentale che prende di mira una proteina chiamata CD73, che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando viene aggiunto alla combinazione di paclitaxel, carboplatino e durvalumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come chemioterapico efficace. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli necessari per la mitosi. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori, incluso il cancro al seno triplo negativo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. Appartiene alla classe dei composti del platino.

  • Durvalumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo. È approvato e ben documentato nella letteratura medica. Funziona bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Oleclumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l'enzima CD73, che può aiutare a ridurre la crescita tumorale. È ancora in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile o metastatico non precedentemente trattato – È una forma aggressiva di cancro al seno che non risponde ai trattamenti ormonali o alle terapie mirate comuni, poiché manca dei tre recettori più comuni che alimentano la crescita del cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si presenta spesso in uno stadio avanzato, rendendo difficile la rimozione chirurgica. La malattia può ripresentarsi localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e test di laboratorio per determinare l'assenza dei recettori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511850-34-00Codice del protocolloIJB-SYNERGY-012017Partecipanti previsti209 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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