Studio su Paclitaxel, Carboplatino e Durvalumab per Cancro al Seno Triplo Negativo Non Operabile o Metastatico Non Trattato Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di tumore al seno, rendendo il trattamento più complesso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e che non sono stati trattati in precedenza. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci per il trattamento di questa malattia.

I farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, carboplatino, durvalumab (noto anche come MEDI4736) e oleclumab (noto anche come MEDI9447). Paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare vari tipi di cancro. Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Oleclumab è un altro farmaco che potrebbe potenziare l’efficacia della terapia immunitaria. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di oleclumab per confrontare i risultati.

Lo studio è diviso in due fasi. La prima fase mira a confermare la sicurezza di oleclumab in combinazione con gli altri farmaci. La seconda fase valuterà il beneficio clinico di questa combinazione di farmaci, confrontando i risultati tra i pazienti che ricevono oleclumab e quelli che non lo ricevono. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo avanzato.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del primo ciclo di trattamento. Questo include la somministrazione di paclitaxel, carboplatino e durvalumab, con o senza oleclumab.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il dosaggio e la frequenza specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati dal personale medico.

2 fase I dello studio

Durante la fase I, l’obiettivo principale è confermare la sicurezza di oleclumab in combinazione con gli altri farmaci. La sicurezza sarà monitorata attraverso la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi.

Il personale medico effettuerà controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

3 fase II dello studio

Nella fase II, l’obiettivo è valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci. Questo sarà misurato confrontando il tasso di beneficio clinico a 24 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

La durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2024, salvo eventuali estensioni o modifiche.

Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza per la diagnosi o durante un intervento chirurgico.
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento chirurgico o sistemico con intento curativo e la prima ricomparsa documentata della malattia.
  • Devi avere almeno una malattia misurabile secondo criteri specifici. Le lesioni tumorali in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, che include specifici livelli di cellule del sangue, funzionalità renale e epatica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.
  • Non devi avere malattie concomitanti che impedirebbero la valutazione della sicurezza del trattamento.
  • Devi essere d’accordo a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca.
  • Devi fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi pesare più di 35 kg.
  • La ricomparsa locale o metastatica deve essere confermata come cancro al seno triplo negativo in pazienti non precedentemente trattate con trattamento sistemico e che non possono essere trattate con intento curativo.
  • Il tumore deve essere negativo per i recettori degli estrogeni e del progesterone, con meno dell’1% di cellule positive.
  • Il tumore deve essere negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Deve essere confermata la valutazione di specifici marcatori tumorali per scopi di stratificazione (solo per la fase II dello studio).
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale ricorrente o metastatico da biopsie o resezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente, non operabile o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
14.11.2019

Sedi della sperimentazione

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno triplo negativo.

Carboplatino è un altro farmaco chemioterapico che viene spesso usato insieme ad altri trattamenti per il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato insieme a paclitaxel e altri farmaci per trattare il cancro al seno.

Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria chiamata inibitore del checkpoint. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per potenziare l’efficacia del trattamento contro il cancro al seno triplo negativo.

Oleclumab è un anticorpo sperimentale che prende di mira una proteina chiamata CD73, che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando viene aggiunto alla combinazione di paclitaxel, carboplatino e durvalumab.

Cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile o metastatico non precedentemente trattato – È una forma aggressiva di cancro al seno che non risponde ai trattamenti ormonali o alle terapie mirate comuni, poiché manca dei tre recettori più comuni che alimentano la crescita del cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si presenta spesso in uno stadio avanzato, rendendo difficile la rimozione chirurgica. La malattia può ripresentarsi localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e test di laboratorio per determinare l’assenza dei recettori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:43

ID della sperimentazione:
2024-511850-34-00
Codice del protocollo:
IJB-SYNERGY-012017
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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