Studio su Paclitaxel, Carboplatino e Durvalumab per Cancro al Seno Triplo Negativo Non Operabile o Metastatico Non Trattato Precedentemente

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Sponsor

  • Institut Jules Bordet

Di cosa tratta questo studio

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di tumore al seno, rendendo il trattamento piรน complesso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che รจ ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e che non sono stati trattati in precedenza. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci per il trattamento di questa malattia.

I farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, carboplatino, durvalumab (noto anche come MEDI4736) e oleclumab (noto anche come MEDI9447). Paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare vari tipi di cancro. Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Oleclumab รจ un altro farmaco che potrebbe potenziare l’efficacia della terapia immunitaria. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di oleclumab per confrontare i risultati.

Lo studio รจ diviso in due fasi. La prima fase mira a confermare la sicurezza di oleclumab in combinazione con gli altri farmaci. La seconda fase valuterร  il beneficio clinico di questa combinazione di farmaci, confrontando i risultati tra i pazienti che ricevono oleclumab e quelli che non lo ricevono. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo avanzato.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del primo ciclo di trattamento. Questo include la somministrazione di paclitaxel, carboplatino e durvalumab, con o senza oleclumab.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il dosaggio e la frequenza specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati dal personale medico.

2fase I dello studio

Durante la fase I, l’obiettivo principale รจ confermare la sicurezza di oleclumab in combinazione con gli altri farmaci. La sicurezza sarร  monitorata attraverso la frequenza, la durata e la gravitร  degli eventi avversi.

Il personale medico effettuerร  controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilitร .

3fase II dello studio

Nella fase II, l’obiettivo รจ valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci. Questo sarร  misurato confrontando il tasso di beneficio clinico a 24 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

La durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2024, salvo eventuali estensioni o modifiche.

Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza per la diagnosi o durante un intervento chirurgico.
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento chirurgico o sistemico con intento curativo e la prima ricomparsa documentata della malattia.
  • Devi avere almeno una malattia misurabile secondo criteri specifici. Le lesioni tumorali in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, che include specifici livelli di cellule del sangue, funzionalitร  renale e epatica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.
  • Non devi avere malattie concomitanti che impedirebbero la valutazione della sicurezza del trattamento.
  • Devi essere d’accordo a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca.
  • Devi fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi pesare piรน di 35 kg.
  • La ricomparsa locale o metastatica deve essere confermata come cancro al seno triplo negativo in pazienti non precedentemente trattate con trattamento sistemico e che non possono essere trattate con intento curativo.
  • Il tumore deve essere negativo per i recettori degli estrogeni e del progesterone, con meno dell’1% di cellule positive.
  • Il tumore deve essere negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Deve essere confermata la valutazione di specifici marcatori tumorali per scopi di stratificazione (solo per la fase II dello studio).
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale ricorrente o metastatico da biopsie o resezioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti per il cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente, non operabile o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
14.11.2019

Luoghi dello studio

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno triplo negativo.

Carboplatino รจ un altro farmaco chemioterapico che viene spesso usato insieme ad altri trattamenti per il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato insieme a paclitaxel e altri farmaci per trattare il cancro al seno.

Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria chiamata inibitore del checkpoint. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per potenziare l’efficacia del trattamento contro il cancro al seno triplo negativo.

Oleclumab รจ un anticorpo sperimentale che prende di mira una proteina chiamata CD73, che puรฒ aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento quando viene aggiunto alla combinazione di paclitaxel, carboplatino e durvalumab.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile o metastatico non precedentemente trattato โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro al seno che non risponde ai trattamenti ormonali o alle terapie mirate comuni, poichรฉ manca dei tre recettori piรน comuni che alimentano la crescita del cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si presenta spesso in uno stadio avanzato, rendendo difficile la rimozione chirurgica. La malattia puรฒ ripresentarsi localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e test di laboratorio per determinare l’assenza dei recettori.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:47

Trial ID:
2024-511850-34-00
Numero di protocollo
IJB-SYNERGY-012017
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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