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Studio su Osimertinib e Cobicistat per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule con Mutazione EGFR Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che può essere difficile da trattare. Il farmaco principale utilizzato nello studio è osimertinib, noto anche come TAGRISSO, che è un trattamento standard per questo tipo di cancro. Lo studio esplora anche l'uso di cobicistat, noto come Tybost, che potrebbe aiutare a migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se modificare la dose di osimertinib e utilizzare cobicistat come supporto possa rendere il trattamento più efficace e meno costoso. Lo studio è diviso in due parti: una parte si concentra su pazienti con malattia stabile, mentre l'altra parte si occupa di pazienti con una progressione limitata del cancro nel sistema nervoso centrale. I partecipanti riceveranno osimertinib e, in alcuni casi, cobicistat per vedere se questo approccio può controllare meglio la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard con osimertinib e saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è trovare un modo per personalizzare il dosaggio di osimertinib in modo che sia più efficace per ogni paziente, mantenendo il controllo della malattia e riducendo i costi complessivi del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia a ricevere osimertinib 80 mg una volta al giorno come parte del piano di trattamento standard.

    Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni e un punteggio di performance WHO tra 0 e 2.

    Il paziente deve firmare il consenso informato e accettare di sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi per il monitoraggio terapeutico dei farmaci.

  2. Passaggio 2

    Partecipazione allo studio OSIBOOST 2-A

    Il paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazione EGFR, senza segni di progressione imminente, partecipa allo studio.

    L'obiettivo principale è valutare la fattibilità clinica di una strategia di dosaggio modificata di osimertinib per migliorare l'efficacia dei costi e ridurre la tossicità mantenendo l'efficacia clinica.

    Il dosaggio di osimertinib può essere modificato per mantenere l'esposizione entro un intervallo terapeutico provvisorio (125 – 259 ng/mL).

  3. Passaggio 3

    Partecipazione allo studio OSIBOOST 2-B

    Il paziente con progressione intracranica asintomatica confermata radiologicamente partecipa allo studio.

    L'obiettivo principale è valutare se il potenziamento farmacocinetico può fornire un'opzione terapeutica efficace per il controllo della malattia del sistema nervoso centrale (CNS).

    Il trattamento standard di osimertinib viene potenziato per valutare il controllo della malattia del CNS a 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di osimertinib e AZ5104 nel plasma e nel liquido cerebrospinale.

    Vengono registrati eventi avversi e reazioni avverse serie e inaspettate.

    Viene analizzato il genotipo CYP3A del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

    I risultati finali includeranno la valutazione della riduzione della dose giornaliera cumulativa e il tasso di controllo della malattia del CNS.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente riceve osimertinib 80 mg una volta al giorno come parte del loro piano di trattamento standard.
  • Il paziente ha uno stato di salute secondo la World Health Organisation (WHO) Performance Status (PS) compreso tra 0 e 2. Questo indica quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente ha 18 anni o più.
  • Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente è in grado e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi, ad esempio per il monitoraggio terapeutico del farmaco, che aiuta a controllare i livelli del farmaco nel sangue.
  • Il paziente acconsente all'analisi del proprio sangue per il genotipo CYP3A, che è un test genetico per capire come il corpo elabora il farmaco.
  • Per lo studio OSIBOOST 2-A: il paziente ha un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR, senza segni di progressione imminente confermati da una tomografia computerizzata (CT). Se ci sono segni di progressione, il paziente è idoneo solo se il medico curante ritiene appropriato continuare il trattamento.
  • Per lo studio OSIBOOST 2-B: il paziente ha un cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR e una progressione intracranica asintomatica confermata radiologicamente, non in un'area critica del cervello. Inoltre, la malattia al di fuori del cervello deve essere controllata, senza progressione secondo i criteri RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore polmonare.
  • Non avere una malattia avanzata che non rientra nelle categorie specifiche dello studio, come la malattia stabile o la oligoprogressione del sistema nervoso centrale (CNS). La malattia stabile significa che il cancro non sta peggiorando, mentre l'oligoprogressione del CNS si riferisce a una crescita limitata del cancro nel cervello.
  • Non avere un'età al di fuori delle fasce specificate dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età adulta.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR. Nello studio, si sta valutando una strategia di dosaggio modificata per migliorare l'efficacia in termini di costi e ridurre la tossicità, mantenendo l'efficacia clinica. I pazienti ricevono osimertinib come parte della cura regolare, e l'obiettivo è personalizzare il dosaggio per mantenere l'esposizione del farmaco entro una finestra terapeutica provata.

  • Cobicistat

    Questo farmaco è utilizzato come potenziatore farmacocinetico. Nello studio, viene valutato se l'aggiunta di cobicistat al trattamento standard con osimertinib possa fornire un'opzione terapeutica valida per controllare la progressione della malattia nel sistema nervoso centrale, senza dover aumentare la dose di osimertinib. L'obiettivo è trovare un'alternativa efficace in termini di costi per il controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del gene EGFR. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato con mutazioni EGFR. A livello molecolare, osimertinib agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione del gene EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non piccole e presenta una mutazione nel gene EGFR. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può iniziare nei polmoni e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato basato sulla specifica mutazione genetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505700-35-00Partecipanti previsti60 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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