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Studio del vaccino OSE2101 da solo o in combinazione con pembrolizumab come terapia di mantenimento nel cancro ovarico ricorrente sensibile al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma ovarico recidivante platino-sensibile. La ricerca valuterà due terapie di mantenimento: un vaccino contro il cancro chiamato OSE2101 (noto anche come TEDOPI) da solo o in combinazione con pembrolizumab (conosciuto come KEYTRUDA). Questi trattamenti saranno confrontati con la migliore terapia di supporto disponibile nei pazienti che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino.

Il vaccino OSE2101 viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, mentre il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione in vena. Il trattamento può durare fino a 24 mesi. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori utilizzando queste terapie di mantenimento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e scansioni per valutare come il corpo risponde al trattamento. I pazienti verranno seguiti anche dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia al platino

    Prima di iniziare, viene effettuato un test genetico per verificare la presenza del fenotipo HLA-A2

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede due opzioni:

    TEDOPI (OSE2101) somministrato tramite iniezione sottocutanea

    KEYTRUDA (pembrolizumab) somministrato tramite infusione endovenosa alla concentrazione di 25 mg/mL

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità degli organi

    Esami del sangue per monitorare: globuli bianchi (≥3000/mm3), neutrofili (≥1500/mm3), piastrine (≥100×103/mm3), emoglobina (≥9 g/dL)

    Valutazioni della funzionalità epatica e renale

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verranno effettuati esami radiologici regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    La valutazione includerà il monitoraggio di eventuali effetti collaterali secondo i criteri NCI CTC-AE versione 5.0

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il monitoraggio continuerà fino alla progressione della malattia o alla necessità di cambiare trattamento

    Per le pazienti in età fertile, è necessario continuare la contraccezione per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Solo pazienti di sesso femminile
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (indica che la paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Fenotipo HLA-A2 positivo (determinato tramite test genetico del sangue)

  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:

    • Conta dei globuli bianchi ≥3000/mm3
    • Neutrofili ≥1500/mm3
    • Piastrine ≥100.000/mm3
    • Emoglobina ≥9 g/dL
  • Disponibilità di tessuto tumorale (archiviale o recente) per la valutazione dei biomarcatori

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti
    • Impegno all'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 180 giorni dopo
  • La randomizzazione deve avvenire entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per l'intera durata
  • Firma del consenso informato e capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno un carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile (un tipo di cancro alle ovaie che ha risposto inizialmente alla chemioterapia a base di platino)
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
  • Pazienti che non rientrano nelle fasce d'età previste dallo studio (adulti e anziani)
  • Pazienti che non hanno completato un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai componenti del trattamento dello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o effettuare le visite di follow-up richieste
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OSE2101 (TEDOPI) è un vaccino basato su neo-epitopi utilizzato nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È utilizzato come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia a base di platino. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-1. Funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose. In questo studio viene utilizzato in combinazione con OSE2101 come terapia di mantenimento. La terapia di supporto standard (best supportive care) include tutti i trattamenti utilizzati per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente, senza però utilizzare terapie antitumorali specifiche. Questo può includere il controllo del dolore, il supporto nutrizionale e altri trattamenti per gestire gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OSE2101 (TEDOPI)

    Un vaccino terapeutico innovativo somministrato per via sottocutanea, sviluppato per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente platino-sensibile. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario attraverso l'attivazione di neo-epitopi specifici per combattere le cellule tumorali, rappresentando un approccio immunoterapico personalizzato. La sua efficacia viene studiata sia in monoterapia che in combinazione con inibitori PD-1 dopo la chemioterapia a base di platino, con l'obiettivo di prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale iniettabile per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1, utilizzato nel trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente. Il farmaco agisce bloccando l'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Viene studiato in combinazione con OSE2101 per valutare il potenziale beneficio sinergico nel trattamento del cancro ovarico platino-sensibile.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino - Il carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile è una forma di tumore che si ripresenta dopo un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino. Si sviluppa nelle ovaie o nei tessuti circostanti dopo un periodo di remissione dalla malattia iniziale. Questa condizione si caratterizza per la sua capacità di rispondere nuovamente ai trattamenti a base di platino quando si ripresenta. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nella funzione intestinale o urinaria. È considerata una forma ricorrente quando il tumore riappare dopo aver completato il trattamento iniziale e aver raggiunto una remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516096-32-00Codice del protocolloGINECO-OV244bPartecipanti previsti180 personePromotoreArcagy Gineco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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