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Studio su ORIC-114 per pazienti con tumori solidi avanzati con alterazione EGFR o HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano alterazioni nei geni EGFR o HER2. Questi geni possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ORIC-114, somministrato sotto forma di compresse. In alcune fasi dello studio, ORIC-114 sarà utilizzato da solo, mentre in altre sarà combinato con farmaci chemioterapici come carboplatino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORIC-114 nei pazienti. Lo studio è suddiviso in diverse parti: una parte iniziale per testare il farmaco da solo e una successiva per testarlo in combinazione con la chemioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo in alcune fasi per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento e per determinare la durata della risposta. L'obiettivo è identificare la dose ottimale di ORIC-114 per un uso futuro più ampio. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare i tumori solidi avanzati con alterazioni nei geni EGFR o HER2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ORIC-114, un farmaco in forma di compressa da assumere per via orale.

    La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla fase del trial e alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante la prima fase, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORIC-114.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami clinici, tra cui analisi del sangue e elettrocardiogrammi (ECG).

  3. Passaggio 3

    Determinazione della dose ottimale

    Nella seconda fase, si procederà a determinare la dose ottimale di ORIC-114 per l'espansione della fase 2.

    La dose sarà regolata in base ai risultati ottenuti nella fase precedente.

  4. Passaggio 4

    Trattamento combinato

    Nella terza fase, ORIC-114 sarà somministrato in combinazione con carboplatino e pemetrexed, due farmaci chemioterapici.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata ogni 8 settimane utilizzando criteri specifici per misurare i cambiamenti nei tumori.

    Saranno monitorati la risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta intracranica

    Per i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, la risposta sarà valutata secondo criteri modificati.

    Saranno misurati i cambiamenti nelle lesioni cerebrali e la sopravvivenza libera da progressione intracranica.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado di ingoiare i farmaci orali senza masticarli o schiacciarli.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che non sono sterilizzati chirurgicamente devono accettare di usare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato con una mutazione documentata di EGFR o HER2 o una mutazione atipica di EGFR come descritto nel protocollo.
  • Devi aver ricevuto le terapie precedenti come descritto nel protocollo.
  • Devi accettare e essere in grado di sottoporti a una biopsia prima del trattamento, se la procedura è clinicamente fattibile e non considerata pericolosa dal medico.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS), che è stato precedentemente trattato e controllato o non trattato e asintomatico, sono idonei.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco dello studio sono idonei.
  • Devi avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei completamente attivo o hai una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata come definito dai criteri inclusi nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ORIC-114

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano alterazioni nei geni EGFR o HER2. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato da solo. Inoltre, si cerca di determinare la dose ottimale per ulteriori studi.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con ORIC-114 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

  • Pemetrexed

    è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare il cancro del polmone e altri tumori solidi. In questo studio, pemetrexed è combinato con ORIC-114 e carboplatino per esaminare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ORIC-114 – ORIC-114 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 1/2. È progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano alterazioni nei geni EGFR o HER2. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali, bloccando così la progressione del tumore. ORIC-114 appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi, una categoria di farmaci che interferisce con i segnali cellulari necessari per la crescita del cancro.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi e tessuti del corpo, come polmoni, fegato, seno e colon. La progressione dei tumori solidi varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente possono crescere localmente e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512264-66-00Codice del protocolloORIC-114-01Partecipanti previsti455 personePromotoreORIC Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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