Studio su ORIC-114 per pazienti con tumori solidi avanzati con alterazione EGFR o HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano alterazioni nei geni EGFR o HER2. Questi geni possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ORIC-114, somministrato sotto forma di compresse. In alcune fasi dello studio, ORIC-114 sarร  utilizzato da solo, mentre in altre sarร  combinato con farmaci chemioterapici come carboplatino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ORIC-114 nei pazienti. Lo studio รจ suddiviso in diverse parti: una parte iniziale per testare il farmaco da solo e una successiva per testarlo in combinazione con la chemioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo in alcune fasi per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento e per determinare la durata della risposta. L’obiettivo รจ identificare la dose ottimale di ORIC-114 per un uso futuro piรน ampio. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare i tumori solidi avanzati con alterazioni nei geni EGFR o HER2.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ORIC-114, un farmaco in forma di compressa da assumere per via orale.

La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla fase del trial e alle condizioni specifiche del paziente.

2 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Durante la prima fase, l’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ORIC-114.

Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami clinici, tra cui analisi del sangue e elettrocardiogrammi (ECG).

3 determinazione della dose ottimale

Nella seconda fase, si procederร  a determinare la dose ottimale di ORIC-114 per l’espansione della fase 2.

La dose sarร  regolata in base ai risultati ottenuti nella fase precedente.

4 trattamento combinato

Nella terza fase, ORIC-114 sarร  somministrato in combinazione con carboplatino e pemetrexed, due farmaci chemioterapici.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione.

5 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata ogni 8 settimane utilizzando criteri specifici per misurare i cambiamenti nei tumori.

Saranno monitorati la risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6 valutazione della risposta intracranica

Per i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, la risposta sarร  valutata secondo criteri modificati.

Saranno misurati i cambiamenti nelle lesioni cerebrali e la sopravvivenza libera da progressione intracranica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado di ingoiare i farmaci orali senza masticarli o schiacciarli.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini che non sono sterilizzati chirurgicamente devono accettare di usare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato con una mutazione documentata di EGFR o HER2 o una mutazione atipica di EGFR come descritto nel protocollo.
  • Devi aver ricevuto le terapie precedenti come descritto nel protocollo.
  • Devi accettare e essere in grado di sottoporti a una biopsia prima del trattamento, se la procedura รจ clinicamente fattibile e non considerata pericolosa dal medico.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS), che รจ stato precedentemente trattato e controllato o non trattato e asintomatico, sono idonei.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia del farmaco dello studio sono idonei.
  • Devi avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei completamente attivo o hai una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata come definito dai criteri inclusi nel protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
04.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ORIC-114 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano alterazioni nei geni EGFR o HER2. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  quando somministrato da solo. Inoltre, si cerca di determinare la dose ottimale per ulteriori studi.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con ORIC-114 per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Pemetrexed รจ un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare il cancro del polmone e altri tumori solidi. In questo studio, pemetrexed รจ combinato con ORIC-114 e carboplatino per esaminare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione nei pazienti.

Malattie in studio:

Tumori Solidi โ€“ I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi e tessuti del corpo, come polmoni, fegato, seno e colon. La progressione dei tumori solidi varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente possono crescere localmente e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi come dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:29

ID della sperimentazione:
2024-512264-66-00
Codice del protocollo:
ORIC-114-01
NCT ID:
NCT05315700
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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