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Studio su OP-1250 per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+, HER2- dopo terapia endocrina e inibitori CDK4/6

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato o metastatico di tipo ER+ e HER2- è una forma di tumore che non risponde più ai trattamenti standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto terapie endocrine e inibitori CDK4/6. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato OP-1250 con i trattamenti standard attualmente utilizzati. OP-1250 è somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene testato a dosaggi di 90 e 120 mg.

I trattamenti standard in questo studio includono farmaci come fulvestrant, Goserelin, Anastrozole, Exemestane, e letrozole. Fulvestrant è somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre gli altri farmaci sono disponibili in compresse. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti o il nuovo farmaco OP-1250. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a valutare la sicurezza di OP-1250 e a confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento nel controllare il tumore. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 42 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+, HER2-.

    Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di OP-1250 come monoterapia rispetto al trattamento standard.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di OP-1250

    Assunzione di OP-1250 per via orale.

    La dose può essere di 90 mg o 120 mg, a seconda delle indicazioni dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard

    Possibile somministrazione di farmaci standard come fulvestrant (iniezione intramuscolare), anastrozolo, exemestane, o letrozole (tutti per via orale).

    La scelta del farmaco dipende dalle condizioni specifiche e dalle indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento attraverso esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali.

    Monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Valutazione della progressione della malattia attraverso esami clinici e di imaging.

    Confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i diversi gruppi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di OP-1250 rispetto ai trattamenti standard.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti adulti di sesso femminile o maschile.
  • Cancro al seno avanzato o metastatico, che non può essere curato, con caratteristiche ER+ e HER2-. ER+ significa che il tumore cresce con l'aiuto degli ormoni estrogeni. HER2- indica che il tumore non ha una quantità eccessiva della proteina HER2.
  • Malattia valutabile, che significa che la malattia può essere misurata o è presente solo nelle ossa.
  • Aver ricevuto in precedenza un inibitore CDK4/6 insieme a una terapia endocrina per il cancro avanzato. È consentita una linea aggiuntiva di terapia endocrina come monoterapia.
  • Stato di salute generale buono o molto buono, indicato come ECOG 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono essere in pre-menopausa, peri-menopausa o post-menopausa.
  • I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti in pre- o peri-menopausa devono essere disposti a prendere un agonista GnRH (LHRH), un farmaco che aiuta a controllare gli ormoni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico ER+, HER2- e che non hanno seguito una terapia con inibitori endocrini e CDK 4/6. Questo tipo di cancro è una forma avanzata di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e ha specifiche caratteristiche molecolari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere le informazioni dello studio o che non possono dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

OP-1250: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). OP-1250 viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco e confrontare la sua efficacia con i trattamenti standard attualmente disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

OP-1250 – OP-1250 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+, HER2- dopo terapia endocrina e inibitori CDK 4/6. Questo farmaco è in fase di studio per la sua sicurezza ed efficacia rispetto al trattamento standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno metastatico ER+, HER2-. Il meccanismo d'azione di OP-1250 coinvolge l'inibizione dei recettori degli estrogeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico ER+, HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. Inizialmente, il cancro può rispondere alla terapia endocrina, che mira a bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Tuttavia, con il tempo, il cancro può diventare resistente a questi trattamenti, richiedendo l'uso di inibitori CDK 4/6 per rallentare la progressione. La malattia può continuare a progredire nonostante questi trattamenti, rendendo necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505871-63-00Codice del protocolloOP-1250-301Partecipanti previsti930 personePromotoreOlema Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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