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Studio su OMX-0407 per pazienti con tumori solidi non operabili già trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda pazienti con tumori solidi non operabili che sono già stati trattati in precedenza. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OMX-0407, che è un inibitore di una proteina chiamata chinasi inducibile dal sale. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. L'obiettivo principale dello studio è capire la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose più adatta per futuri studi.

Lo studio si svolge in due fasi. Nella prima fase, si cerca di identificare la dose massima tollerata di OMX-0407 e di osservare eventuali effetti collaterali. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del farmaco in pazienti con tipi specifici di tumori, come il carcinoma a cellule renali, il carcinoma polmonare a cellule squamose, il carcinoma uroteliale e l'angiosarcoma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la qualità della vita.

Il farmaco OMX-0407 è stato progettato per essere un trattamento potenzialmente efficace per i tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni (16 anni per la coorte AS) e soddisfare i criteri di inclusione specifici per la fase di espansione della coorte.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    L'obiettivo principale è identificare le DLT (tossicità limitanti la dose) di OMX-0407.

    Il paziente riceve OMX-0407 per via orale sotto forma di capsule.

    La dose viene aumentata gradualmente per determinare la MTD (dose massima tollerata) e la dose raccomandata per la fase II.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della coorte

    L'obiettivo principale è identificare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di OMX-0407 in pazienti con tumori solidi precedentemente trattati.

    Il paziente continua a ricevere OMX-0407 alla dose determinata nella fase di escalation.

    Le valutazioni del tumore vengono effettuate ogni 12 settimane per monitorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità di OMX-0407.

    Vengono raccolti dati sul profilo farmacocinetico del farmaco per comprendere come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 giugno 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di OMX-0407.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (16 anni per il gruppo di espansione AS) e essere disposto a fornire il consenso informato per lo studio.
  • Per il gruppo di espansione ccRCC, è necessaria una conferma istologica precedente di carcinoma a cellule renali chiare. Se il tumore ha una istologia mista, almeno il 70% deve essere di tipo a cellule chiare.
  • Se hai un coinvolgimento vascolare renale noto, devi essere in terapia anticoagulante stabile all'inizio del trattamento con OMX-0407. Le biopsie del tumore/pelle devono essere eseguite prima dell'inizio della terapia anticoagulante.
  • Il trattamento precedente deve includere il blocco di PD-1 e l'inibizione di VEGFR.
  • Per il gruppo di espansione sqNSCLC, è necessaria una conferma istologica precedente di sqNSCLC. Se il tumore ha una istologia mista, deve essere prevalentemente di tipo squamoso.
  • Il trattamento precedente deve includere il blocco di PD-1 e la chemioterapia a base di platino.
  • Se hai mutazioni oncogeniche note, come mutazioni EGFR o riarrangiamenti genomici ALK, devi aver ricevuto una terapia mirata precedente.
  • Per il gruppo di espansione UC, è necessaria una conferma istologica precedente di UC.
  • Il trattamento precedente deve includere la chemioterapia a base di platino, il blocco di PD-1 e un agente mirato a Nectin A4.
  • Per il gruppo di espansione AS, è necessaria una conferma clinica e istopatologica di AS avanzato/metastatico o non operabile, AS cutaneo secondario a radioterapia o altro AS cutaneo.
  • Devi avere una malattia in progressione.
  • È necessaria una conferma citologica o patologica di cancro avanzato.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica per malattia metastatica o non operabile, che deve aver incluso un taxano o un'antraciclina.
  • Devi essere disposto a sottoporsi a biopsie seriali del tumore prima e durante il trattamento dello studio. Sarai comunque idoneo se il medico ritiene che la procedura di biopsia rappresenti un rischio inaccettabile per la salute.
  • I soggetti trattati nei gruppi di tre soggetti in poi devono fornire materiale tumorale d'archivio o essere disposti a sottoporsi a una biopsia per fornire materiale tumorale durante lo screening.
  • Devi aver completato o essere non idoneo per terapie autorizzate per il tuo cancro primario, a meno che tali terapie non siano disponibili secondo la pratica locale. Tutti i soggetti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica per il tipo di tumore in esame. I soggetti che hanno rifiutato il trattamento o che, secondo il loro medico curante, non sono idonei per una terapia autorizzata esistente sono idonei per lo studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. I soggetti trattati nella fase di espansione del gruppo dello studio devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale senza evidenza di malassorbimento gastrointestinale o transito gastrointestinale anormale.
  • Per le donne e i partner maschili in età fertile, devi essere disposto e in grado di utilizzare due metodi di contraccezione altamente efficaci (ad esempio, contraccettivo orale e preservativo, dispositivo intrauterino e preservativo) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio. Per gli uomini e le partner femminili in età fertile, devi essere disposto e in grado di utilizzare due metodi di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio. Le donne che non hanno avuto mestruazioni da più di un anno o che hanno subito un'ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube documentata nelle loro cartelle cliniche non devono usare contraccezione durante o dopo il trattamento con OMX-0407. Gli uomini che hanno subito una vasectomia non devono usare contraccezione.
  • Tutte le tossicità derivanti da precedenti terapie anticancro, inclusa la radioterapia, devono essere recuperate a un grado I o a un grado II stabile (CTCAE v5).
  • Devi avere almeno un tumore valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi). I soggetti trattati nelle fasi di espansione del gruppo dello studio devono avere una malattia misurabile.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OMX-0407 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi non resecabili che sono stati precedentemente trattati. Questo farmaco agisce come un inibitore della chinasi inducibile dal sale, un tipo di enzima che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II, oltre a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Inoltre, lo studio mira a comprendere come il corpo assorbe e processa il farmaco, nonché a valutare la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

OMX-0407 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato in un trial clinico per il trattamento di tumori solidi non resecabili precedentemente trattati. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II, oltre a valutare la sicurezza e la tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma a cellule renali, il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso, il carcinoma uroteliale e il sarcoma alveolare. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle chinasi inducibili dal sale, che sono coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule renali precedentemente trattato (ccRCC)

    È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è già sottoposto a trattamenti precedenti. Questo tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo difficile la sua gestione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso precedentemente trattato (sqNSCLC)

    È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule squamose e ha già ricevuto trattamenti. Questo tipo di tumore può crescere e diffondersi nei polmoni e in altre aree del corpo. La progressione può essere influenzata da vari fattori, inclusa la risposta ai trattamenti precedenti.

  • Cancro uroteliale precedentemente trattato (UC)

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, come la vescica, e ha già ricevuto trattamenti. La malattia può progredire con la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori.

  • Sarcoma angiosarcoma precedentemente trattato (AS)

    È un raro tipo di cancro che si sviluppa nei vasi sanguigni o linfatici e ha già ricevuto trattamenti. Questo tumore può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514554-75-00Codice del protocolloOMX-0407-101Partecipanti previsti224 personePromotoreiOmx Therapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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