Studio su Olezarsen (ISIS 678354) per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia severa. L’ipertrigliceridemia è una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati, mentre le malattie cardiovascolari aterosclerotiche sono problemi al cuore e ai vasi sanguigni causati dall’accumulo di grassi nelle arterie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Olezarsen (noto anche come ISIS 678354), somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un tipo di oligonucleotide antisenso, una sostanza che può influenzare la produzione di proteine nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di Olezarsen sui livelli di trigliceridi a digiuno, confrontandolo con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e i loro livelli di trigliceridi saranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e i livelli di trigliceridi. I risultati aiuteranno a capire se Olezarsen può essere un trattamento efficace per ridurre i trigliceridi e migliorare la salute cardiovascolare in persone con queste condizioni. Lo studio durerà fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati completi e affidabili sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che valuta l’effetto di olezarsen su livelli di trigliceridi a digiuno.

Lo studio è progettato per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o con ipertrigliceridemia grave.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve olezarsen o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi a digiuno rispetto al basale alla settimana 25.

Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli medici per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua a essere monitorato fino alla settimana 53 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di trigliceridi e altri parametri lipidici.

Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono livelli di trigliceridi inferiori a 150 mg/dL o 500 mg/dL.

5 valutazione della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test di laboratorio.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con olezarsen vengono confrontate con quelle del placebo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti, inclusi i cambiamenti nei livelli di trigliceridi e la sicurezza del trattamento.

I risultati finali dello studio saranno utilizzati per determinare l’efficacia di olezarsen nel trattamento dell’ipertrigliceridemia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:
    • Ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e inferiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
    • Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), che è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di grassi.
    • Aumento del rischio di ASCVD.
    • Ipertrigliceridemia grave con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  • I partecipanti devono assumere farmaci per abbassare i lipidi, secondo le linee guida locali. Questi farmaci devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio per ridurre al minimo i cambiamenti durante lo studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con livelli di trigliceridi nel sangue troppo bassi o troppo alti. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone con malattie cardiovascolari gravi. Le malattie cardiovascolari riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone con aterosclerosi avanzata. L’aterosclerosi è un indurimento delle arterie causato dall’accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Futuremeds Łódź Łódź Polonia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Futuremeds Targówek Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Affidea Praha s.r.o. Praga Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Praga Cechia
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Regionshospitalet Viborg Viborg Danimarca
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Varsavia Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Oslo University Hospital Hf Oslo Norvegia
Turku University Hospital Turku Finlandia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Polyclinique Vauban Valenciennes Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
Pro Life Medica Sp. z o.o. Zamość Polonia
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Roma Italia
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Paesi Bassi
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o.o. Zabrze Polonia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Francia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OOD Varna Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Paesi Bassi
MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Albert Schweitzer Ziekenhuis Zwijndrecht Paesi Bassi
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD Sofia Bulgaria
Edumed s.r.o. Poriči Cechia
Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska Poznań Polonia
Satucon Oy Kuopio Kuopio Finlandia
Salvia – Lekston i Madej spółka jawna Katowice Polonia
Medico Dental Center ISUL-Tsaritsa Yoanna EOOD Sofia Bulgaria
Chd Hbbcrbu Kxga Encs Ungheria
Uwtlifh svgrmz Brno Cechia
Oeigjclr Eajtdlo Bylbcfz Cinisello Balsamo Italia
Sxcyjgb Gfhopbds Haarlem Paesi Bassi
Muouv Kxjpef sgqild Dobříš Cechia
Hxeizkwq Unzghbxtcmaak df A Cglrjp La Coruña Spagna
Czdorl Hnyfhracynl Uxdlvffedllzp Dr Ditmt Digione Francia
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Rupfbu Mhqpsqihgoz Herning Danimarca
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Hsxktasl Dw Ll Sjyfv Clli I Sxzc Pdw Barcellona Spagna
Azmkbww Ovavkloqivx Umdzuqeubndfj Pulka Parma Italia
Rucglbxji Zentgvvucc Svubylybw Arnhem Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
22.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.05.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
22.05.2023
Norvegia Norvegia
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22.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Portogallo Portogallo
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22.05.2023
Slovacchia Slovacchia
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22.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
22.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olezarsen: Questo farmaco è studiato per il suo effetto sui livelli di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli elevati possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Olezarsen è testato per vedere se può ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di trigliceridi, e in quelli con malattie cardiovascolari aterosclerotiche o a rischio aumentato di svilupparle.

Ipertrigliceridemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che, se presente in eccesso, può aumentare il rischio di malattie cardiache. Questa condizione può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesità o altre malattie come il diabete. Nel tempo, l’ipertrigliceridemia può contribuire allo sviluppo di aterosclerosi, che è l’accumulo di grassi nelle arterie. Questo accumulo può restringere o bloccare le arterie, riducendo il flusso sanguigno. La condizione è spesso asintomatica, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine.

Malattie cardiovascolari – Rappresentano un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste malattie includono condizioni come la malattia coronarica, l’insufficienza cardiaca e l’ictus. Spesso sono causate da un accumulo di grassi nelle arterie, noto come aterosclerosi, che può portare a un ridotto flusso sanguigno. I fattori di rischio includono ipertensione, fumo, dieta non salutare e inattività fisica. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel tempo e possono essere asintomatiche fino a quando non si verifica un evento acuto come un infarto. La prevenzione e la gestione dei fattori di rischio sono cruciali per ridurre l’incidenza di queste malattie.

Aterosclerosi – È una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può iniziare in giovane età e progredire lentamente nel tempo. L’aterosclerosi può colpire qualsiasi arteria del corpo, ma è particolarmente pericolosa quando coinvolge le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. La riduzione del flusso sanguigno può portare a dolore toracico, infarti o ictus. I fattori di rischio includono colesterolo alto, ipertensione, fumo e diabete. La condizione è spesso silente fino a quando non provoca complicazioni significative.

ID della sperimentazione:
2022-503022-13-00
Codice del protocollo:
ISIS 678354-CS9
NCT ID:
NCT05610280
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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