Studio su Olaparib e Pembrolizumab per il Cancro al Seno Triplo Negativo Non Operabile o Metastatico

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro che non risponde a certi trattamenti ormonali e non ha una proteina chiamata HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che è ricorrente localmente e non operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per vedere quale è più efficace nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva.

Il primo trattamento combina Olaparib, un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA delle cellule tumorali, con Pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il secondo trattamento utilizza la chemioterapia insieme a Pembrolizumab. I farmaci chemioterapici utilizzati possono includere Carboplatino e Gemcitabina, che sono somministrati per via endovenosa. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano inizialmente un trattamento di induzione con chemioterapia e Pembrolizumab, seguito da uno dei due trattamenti principali.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale combinazione di trattamenti è più efficace nel prolungare il tempo in cui il tumore non peggiora e nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni significative sui benefici dei trattamenti testati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia di induzione che include pembrolizumab insieme a carboplatino e gemcitabina. Questa fase dura tra 4 e 6 cicli.

Durante questa fase, il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il carboplatino e la gemcitabina sono anch’essi somministrati per via endovenosa.

2 valutazione dei risultati

Dopo la fase di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento. Questa valutazione avviene alla settimana 18.

I risultati possono includere una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.

3 fase di trattamento post-induzione

Se i risultati della valutazione sono positivi, si procede con la fase di trattamento post-induzione.

In questa fase, si può ricevere olaparib in compresse rivestite con film, da assumere per via orale, insieme a pembrolizumab.

In alternativa, si può continuare con pembrolizumab insieme a uno dei farmaci chemioterapici utilizzati nella fase di induzione, come carboplatino o gemcitabina.

4 monitoraggio e valutazione continua

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche secondo necessità.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento è fino al 26 gennaio 2026, ma può variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

La partecipante deve avere un tumore al seno triplo negativo (TNBC) che è ricorrente localmente e non operabile o metastatico e non è stato trattato in precedenza con chemioterapia.
Se la partecipante è una donna in età fertile, non deve essere incinta o allattare e deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell’inizio del trattamento. Deve anche accettare di astenersi o usare contraccettivi e non donare ovuli durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni per olaparib e chemioterapia, e 120 giorni per pembrolizumab.
La partecipante deve aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione senza interrompere permanentemente il trattamento con pembrolizumab o entrambi carboplatino e gemcitabina.
La partecipante deve aver raggiunto una risposta completa, parziale o una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1 alla valutazione della settimana 18.
La partecipante deve essere in grado di completare almeno le dosi del giorno 1 del ciclo 1 di olaparib e pembrolizumab o almeno uno degli agenti chemioterapici alla fine dell’induzione, oltre a pembrolizumab.
La partecipante deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento post-induzione. Lo stato di performance ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
La partecipante non deve avere tossicità superiori al grado 1 legate alla terapia di induzione (esclusa l’alopecia) prima della randomizzazione.
La partecipante deve essere stata trattata con antracicline e/o taxani nel contesto neoadiuvante/adiuvante, a meno che questi farmaci non fossero controindicati o non considerati la migliore opzione di trattamento dal medico curante.
La partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
La partecipante deve aver fornito una biopsia recente o d’archivio (non più vecchia di 3 anni) di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
La partecipante deve essere un uomo o una donna di almeno 18 anni di età.
La partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 27 settimane dal giorno del primo trattamento dello studio.
La partecipante deve dimostrare una funzione adeguata degli organi entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
Un partecipante maschio deve accettare di astenersi o usare contraccettivi e non donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 95 giorni per olaparib e chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare.
Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono un trattamento con antibiotici.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	07.02.2020
Germania	Non reclutando	13.07.2020
Irlanda	Non reclutando	16.10.2020
Polonia	Non reclutando	07.02.2020
Spagna	Non reclutando	17.01.2020
Ungheria	Non reclutando	27.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e divisione. In questo studio, viene combinato con pembrolizumab per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile o metastatico.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a olaparib o chemioterapia per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Funziona interferendo con la capacità delle cellule di crescere e dividersi. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con pembrolizumab per confrontare la sua efficacia rispetto alla combinazione di olaparib e pembrolizumab nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

Malattie in studio:

Cancro della mammella metastatico

Cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile o metastatico (TNBC) – Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando il tumore è già ricorrente localmente o ha metastatizzato ad altre parti del corpo. La mancanza di recettori specifici rende difficile il trattamento con terapie ormonali o farmaci mirati. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e dolore. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento intensivo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:27

ID della sperimentazione:

2022-500418-24-00

Codice del protocollo:

MK-7339-009

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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