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Studio su olaparib e durvalumab per pazienti con cancro pancreatico metastatico e alterazioni dei geni di riparazione del DNA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano alterazioni nei geni responsabili della riparazione del DNA. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: olaparib e durvalumab (noto anche come MEDI4736). Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, mentre durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di olaparib e durvalumab nel migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con cancro al pancreas metastatico. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per questa malattia difficile da trattare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato ogni 4 settimane.

    Contemporaneamente, viene iniziata la somministrazione di olaparib per via orale. La dose di olaparib è di 300 mg, da assumere due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi di laboratorio per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1, che misurano la riduzione del tumore.

    La valutazione della risposta complessiva (ORR) è un obiettivo primario dello studio e viene determinata dalla percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 luglio 2025, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

    I pazienti possono essere seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la sopravvivenza complessiva (OS).

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia a base di platino e averne tratto beneficio, senza progressione della malattia durante il trattamento. Il beneficio è definito come risposta parziale o completa o sopravvivenza libera da progressione di almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1, che sono criteri per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Per le donne in età fertile, deve essere dimostrato lo stato di menopausa o non fertilità: test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 7 giorni dal trattamento dello studio.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio quando hanno rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile. Le partner femminili dei pazienti maschi dovrebbero anche usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sono in età fertile. I pazienti maschi non devono donare sperma durante il periodo di assunzione del farmaco dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici dei trattamenti precedenti, ad eccezione dell'alopecia, a Grado 0 o 1, secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE, che è una scala per valutare la gravità degli effetti collaterali.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Il soggetto deve avere tessuto tumorale archiviato disponibile per test di laboratorio centrale delle alterazioni nei geni di riparazione del danno al DNA o essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.
  • Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  • Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente con alterazioni nei geni di riparazione del danno al DNA.
  • Presenza di alterazioni nei geni di riparazione del danno al DNA nel tessuto tumorale o nel sangue (somatico) o nel sangue e nella saliva (germinale) determinata in precedenza da un test locale in qualsiasi momento prima dello screening o dal laboratorio centrale.
  • I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 1 linea di chemioterapia per la malattia metastatica e un massimo di 2 linee. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante e hanno avuto una recidiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento adiuvante o neoadiuvante, è considerato come prima linea di chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'altra forma di cancro oltre al cancro al pancreas metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave non controllata, come problemi cardiaci o infezioni gravi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro. Funziona bloccando un enzima nel corpo che aiuta le cellule tumorali a ripararsi. Questo può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre il tumore.

  • Durvalumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al pancreas metastatico, specialmente in pazienti con alterazioni nei geni di riparazione del danno al DNA. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore della PARP.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas metastatico. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con olaparib. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per evitare di essere attaccate dal sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-PD-L1.

Malattie studiate

Cancro pancreatico metastatico – È una forma avanzata di cancro che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas è un organo che si trova dietro lo stomaco e aiuta nella digestione e nella regolazione dello zucchero nel sangue. Quando il cancro si diffonde oltre il pancreas, può colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde ulteriormente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510970-26-00Codice del protocolloTTD-20-04Partecipanti previsti40 personePromotoreAsociacion Grupo Tratamiento De Tumores Digestivos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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