Studio sull’efficacia di olaparib e combinazione di farmaci chemioterapici in pazienti con cancro al seno stadio III HER2-negativo con alterazioni BRCA1-like

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario in stadio III HER2-negativo. La ricerca valuterร  l’efficacia di un trattamento personalizzato che combina diversi farmaci chemioterapici. I farmaci principali utilizzati nello studio includono paclitaxel, carboplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, tiotapa e capecitabina, seguiti da un anno di terapia con olaparib.

Lo studio ha lo scopo di migliorare la sopravvivenza dei pazienti attraverso un trattamento intensificato che include chemioterapia con trapianto di cellule staminali. Il trattamento viene somministrato prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) e prosegue dopo l’operazione con farmaci aggiuntivi per i pazienti che non hanno una risposta completa alla terapia iniziale.

La terapia prevede la somministrazione di farmaci sia per via endovenosa che per via orale. I pazienti riceveranno un trattamento personalizzato basato sulle caratteristiche specifiche del loro tumore, in particolare sulla presenza di determinate alterazioni genetiche che possono influenzare la risposta alla terapia. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 12 mesi, con un monitoraggio continuo della risposta e degli eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci chemioterapici per via endovenosa. I farmaci principali sono:

Paclitaxel (soluzione per infusione)

Carboplatino (soluzione per infusione)

Ciclofosfamide (soluzione per iniezione/infusione)

Doxorubicina (iniezione)

2 Trattamento con farmaci orali

Dopo la chemioterapia endovenosa, il trattamento prosegue con farmaci da assumere per via orale:

Olaparib (compresse rivestite con film da 100 mg e 150 mg) per la durata di un anno

Capecitabina (compresse rivestite con film da 150 mg) per i pazienti che non hanno ottenuto una risposta patologica completa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento verranno effettuati:

– Controlli periodici dello stato di salute generale

– Valutazione degli effetti collaterali

– Questionari sulla qualitร  della vita

– Valutazione delle funzioni cognitive

4 Follow-up a lungo termine

Il periodo di follow-up continuerร  fino al 2034 e includerร :

– Controlli regolari per monitorare eventuali recidive

– Valutazione della sopravvivenza complessiva

– Monitoraggio continuo degli effetti a lungo termine del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 66 anni e idoneitร  al trapianto di cellule staminali autologhe
  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente (un tipo di tumore al seno diagnosticato attraverso l’esame del tessuto)
  • Il tumore deve essere:
    HER2-negativo (punteggio 0 o 1 all’immunoistochimica o negativo all’ibridazione in situ)
    Recettori ormonali negativi o, in caso di tumore di grado III, recettore degli estrogeni <50% e recettore del progesterone <50%
  • Pazienti in trattamento neoadiuvante (terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico principale)
  • Diagnosi di cancro al seno stadio III con segni di deficit della ricombinazione omologa (HRD)
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con limitazioni minime o assenti)
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (un tipo specifico di cancro al seno) non sono idonei
  • Pazienti con malattia in stadio diverso dallo Stadio III non possono partecipare
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalitร  cardiaca non sono ammessi
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per il cancro al seno non sono idonei
  • Pazienti in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi a distanza (malattia metastatica) non sono ammessi
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni non possono partecipare
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza al trattamento non sono idonei

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
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Arnxaczkwr Zlojkavnol Maffastqrq Maastricht Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
12.03.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.01.2017

Sedi della sperimentazione

Olaparib: Un farmaco antitumorale mirato che funziona bloccando un enzima chiamato PARP, importante per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Viene utilizzato specificamente in pazienti con mutazioni BRCA1 nel cancro al seno.

Capecitabina: Un farmaco chemioterapico orale che si trasforma nel corpo in fluorouracile, una sostanza che impedisce la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non hanno una risposta patologica completa al trattamento iniziale.

AC-CP: Una combinazione di chemioterapia che include adriamicina (A) e ciclofosfamide (C) seguita da paclitaxel (P). Questo regime รจ comunemente utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Terapia mCTC (chemioterapia alchilante intensificata): Un trattamento chemioterapico ad alta intensitร  che richiede il supporto delle cellule staminali del sangue. Questo approccio prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente prima del trattamento, che vengono poi reinfuse dopo la chemioterapia intensiva per aiutare il recupero del midollo osseo.

Malattie in studio:

Breast cancer – Il cancro al seno รจ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto mammario. Questa condizione si sviluppa quando le cellule della mammella iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo, formando una massa o un tumore. Nel caso specifico dello Stadio III, il tumore si รจ diffuso oltre il tessuto mammario originario, coinvolgendo i linfonodi regionali o i tessuti circostanti. Questa fase della malattia indica una progressione locale avanzata, dove il tumore puรฒ essere di dimensioni considerevoli. Il cancro puรฒ interessare diverse parti del seno, inclusi i dotti mammari, i lobuli o altri tessuti mammari. La malattia puรฒ presentarsi con caratteristiche molecolari specifiche, come lo stato HER2-negativo e variazioni nella risposta ormonale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:55

ID della sperimentazione:
2024-516196-32-00
NCT ID:
NCT02810743
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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