Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di olaparib e combinazione di farmaci chemioterapici in pazienti con cancro al seno stadio III HER2-negativo con alterazioni BRCA1-like

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario in stadio III HER2-negativo. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento personalizzato che combina diversi farmaci chemioterapici. I farmaci principali utilizzati nello studio includono paclitaxel, carboplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, tiotapa e capecitabina, seguiti da un anno di terapia con olaparib.

Lo studio ha lo scopo di migliorare la sopravvivenza dei pazienti attraverso un trattamento intensificato che include chemioterapia con trapianto di cellule staminali. Il trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) e prosegue dopo l'operazione con farmaci aggiuntivi per i pazienti che non hanno una risposta completa alla terapia iniziale.

La terapia prevede la somministrazione di farmaci sia per via endovenosa che per via orale. I pazienti riceveranno un trattamento personalizzato basato sulle caratteristiche specifiche del loro tumore, in particolare sulla presenza di determinate alterazioni genetiche che possono influenzare la risposta alla terapia. Il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi, con un monitoraggio continuo della risposta e degli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci chemioterapici per via endovenosa. I farmaci principali sono:

    - Paclitaxel (soluzione per infusione)

    - Carboplatino (soluzione per infusione)

    - Ciclofosfamide (soluzione per iniezione/infusione)

    - Doxorubicina (iniezione)

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci orali

    Dopo la chemioterapia endovenosa, il trattamento prosegue con farmaci da assumere per via orale:

    - Olaparib (compresse rivestite con film da 100 mg e 150 mg) per la durata di un anno

    - Capecitabina (compresse rivestite con film da 150 mg) per i pazienti che non hanno ottenuto una risposta patologica completa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento verranno effettuati:

    - Controlli periodici dello stato di salute generale

    - Valutazione degli effetti collaterali

    - Questionari sulla qualità della vita

    - Valutazione delle funzioni cognitive

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Il periodo di follow-up continuerà fino al 2034 e includerà:

    - Controlli regolari per monitorare eventuali recidive

    - Valutazione della sopravvivenza complessiva

    - Monitoraggio continuo degli effetti a lungo termine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 66 anni e idoneità al trapianto di cellule staminali autologhe
  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente (un tipo di tumore al seno diagnosticato attraverso l'esame del tessuto)
  • Il tumore deve essere: - HER2-negativo (punteggio 0 o 1 all'immunoistochimica o negativo all'ibridazione in situ) - Recettori ormonali negativi o, in caso di tumore di grado III, recettore degli estrogeni <50% e recettore del progesterone <50%
  • Pazienti in trattamento neoadiuvante (terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico principale)
  • Diagnosi di cancro al seno stadio III con segni di deficit della ricombinazione omologa (HRD)
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime o assenti)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (un tipo specifico di cancro al seno) non sono idonei
  • Pazienti con malattia in stadio diverso dallo Stadio III non possono partecipare
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità cardiaca non sono ammessi
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per il cancro al seno non sono idonei
  • Pazienti in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi a distanza (malattia metastatica) non sono ammessi
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni non possono partecipare
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento non sono idonei
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Olaparib: Un farmaco antitumorale mirato che funziona bloccando un enzima chiamato PARP, importante per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Viene utilizzato specificamente in pazienti con mutazioni BRCA1 nel cancro al seno. Capecitabina: Un farmaco chemioterapico orale che si trasforma nel corpo in fluorouracile, una sostanza che impedisce la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non hanno una risposta patologica completa al trattamento iniziale. AC-CP: Una combinazione di chemioterapia che include adriamicina (A) e ciclofosfamide (C) seguita da paclitaxel (P). Questo regime è comunemente utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Terapia mCTC (chemioterapia alchilante intensificata): Un trattamento chemioterapico ad alta intensità che richiede il supporto delle cellule staminali del sangue. Questo approccio prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente prima del trattamento, che vengono poi reinfuse dopo la chemioterapia intensiva per aiutare il recupero del midollo osseo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabine

    Un farmaco chemioterapico orale utilizzato nel trattamento del cancro al seno in stadio III. Si converte nell'organismo in 5-fluorouracile, che interferisce con la crescita delle cellule tumorali bloccando la sintesi del DNA. Viene somministrato in forma di compresse e fa parte della classe dei farmaci antimetaboliti. Viene spesso utilizzato come terapia adiuvante dopo la chirurgia principale per prevenire la recidiva del tumore.

  • Olaparib

    Un innovativo farmaco antitumorale mirato che agisce come inibitore PARP, specificamente progettato per pazienti con mutazioni BRCA. Viene somministrato per via orale in forma di compresse e funziona bloccando un meccanismo di riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È particolarmente efficace nel trattamento del cancro al seno HER2-negativo e viene utilizzato come terapia di mantenimento per un anno dopo il trattamento chemioterapico principale.

Malattie studiate

Breast cancer - Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto mammario. Questa condizione si sviluppa quando le cellule della mammella iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo, formando una massa o un tumore. Nel caso specifico dello Stadio III, il tumore si è diffuso oltre il tessuto mammario originario, coinvolgendo i linfonodi regionali o i tessuti circostanti. Questa fase della malattia indica una progressione locale avanzata, dove il tumore può essere di dimensioni considerevoli. Il cancro può interessare diverse parti del seno, inclusi i dotti mammari, i lobuli o altri tessuti mammari. La malattia può presentarsi con caratteristiche molecolari specifiche, come lo stato HER2-negativo e variazioni nella risposta ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516196-32-00Partecipanti previsti172 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.