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Studio di fase II con regorafenib e nivolumab in combinazione con radioterapia a corso breve per pazienti con cancro rettale localmente avanzato in stadio II-III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato di stadio II-III. La ricerca utilizza una combinazione di tre trattamenti: il nivolumab (somministrato per via endovenosa), il regorafenib (somministrato in compresse per via orale) e la radioterapia a corso breve. Il nivolumab e il regorafenib sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario e sui meccanismi di crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti quando viene somministrata prima e dopo la radioterapia preoperatoria standard. I pazienti riceveranno il nivolumab attraverso infusione endovenosa fino a una dose massima giornaliera di 240 mg, mentre il regorafenib verrà assunto per via orale con una dose massima giornaliera di 60 mg.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci prima dell'intervento chirurgico, in combinazione con un ciclo breve di radioterapia. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento con nivolumab è di 5 settimane, mentre quella con regorafenib è di 34 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con due farmaci: nivolumab somministrato per via endovenosa e regorafenib in compresse per via orale.

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e renale.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia a corso breve

    Dopo l'inizio del trattamento farmacologico, verrà effettuata una radioterapia a corso breve pre-operatoria.

    La radioterapia è mirata alla zona del tumore del retto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare i valori dell'emocromo.

    Saranno eseguite risonanza magnetica (RM) del retto e tomografia computerizzata (TC) del torace e addome per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà valutata la risposta completa al trattamento, che può essere sia patologica che clinica.

    Si controllerà il grado di regressione del tumore attraverso esami specifici.

  5. Passaggio 5

    Fase di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, inizierà un periodo di monitoraggio per valutare l'efficacia a lungo termine.

    Verranno effettuati controlli periodici per verificare l'eventuale presenza di recidive locali o a distanza.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) uguale o inferiore a 1
  • Adenocarcinoma del retto confermato da esame istologico o citologico
  • Tumore localizzato entro 15 cm dal margine anale
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥30 mL/min
  • Funzionalità del sangue adeguata con:
    • Conta dei neutrofili ≥1.5 × 109/L
    • Piastrine ≥100 × 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Funzionalità epatica adeguata con:
      • Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore
      • ALT ≤2.5 volte il limite superiore
      • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
      • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
      • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo
      • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e per 5 mesi dopo
      • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del retto
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione epatica o renale
  • Persone che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi cardiaci significativi o ipertensione non controllata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
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Farmaci in studio

Regorafenib È un farmaco antitumorale che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato principalmente nel trattamento di tumori del colon-retto. Nivolumab È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona sbloccando il sistema immunitario per permettergli di riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Radioterapia a corso breve È un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per danneggiare e distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzata una versione a corso breve, che significa che il trattamento viene somministrato in un periodo più breve rispetto alla radioterapia tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Regorafenib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che agisce come inibitore multichinasico, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato. Questo medicinale funziona bloccando diverse proteine chinasi coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, nell'angiogenesi tumorale e nel microambiente tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi ed è attualmente impiegato in combinazione con altri trattamenti come parte di protocolli terapeutici sperimentali per il cancro del retto in stadio II-III.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, specificamente progettato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del retto. Questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T del sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti nel contesto di studi clinici per il cancro del retto localmente avanzato, mostrando risultati promettenti nella terapia neoadiuvante.

Malattie studiate

Cancro rettale localmente avanzato stadio II-III - È una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Questa condizione si verifica quando le cellule del tessuto rettale iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Nel caso dello stadio II-III, il tumore si è diffuso attraverso la parete del retto e può coinvolgere i linfonodi vicini. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala del tessuto che può estendersi nei tessuti circostanti. Il cancro rettale in questo stadio è considerato localmente avanzato, il che significa che il tumore è cresciuto oltre gli strati più superficiali della parete rettale. Questa condizione può influenzare la normale funzione dell'intestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516554-22-00Codice del protocolloIJB-REGINA-2020Partecipanti previsti90 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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