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Studio su nivolumab e ipilimumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti alta o deficit di riparazione dei mismatch

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza del sistema di riparazione del DNA (dMMR) è una forma di tumore che si diffonde ad altre parti del corpo e presenta specifiche caratteristiche genetiche. Questo studio clinico si propone di confrontare diversi trattamenti per questo tipo di cancro. I trattamenti in esame includono nivolumab da solo, una combinazione di nivolumab e ipilimumab, e la chemioterapia scelta dal medico. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro del colon-retto. I farmaci coinvolti nello studio includono YERVOY (ipilimumab), OPDIVO (nivolumab), Avastin (bevacizumab), Irinotecan Bendalis (irinotecan cloridrato triidrato), 5-FU medac (fluorouracile) e Oncofolic (disodio folinato).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: nivolumab da solo, nivolumab in combinazione con ipilimumab, o chemioterapia scelta dall'investigatore.

    La scelta del gruppo dipende dalle caratteristiche specifiche del tumore e dallo stato di salute generale del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con nivolumab

    Se assegnato al gruppo nivolumab, il paziente riceve una soluzione per infusione endovenosa di OPDIVO 10 mg/mL.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con nivolumab e ipilimumab

    Se assegnato al gruppo nivolumab e ipilimumab, il paziente riceve una combinazione di OPDIVO 10 mg/mL e YERVOY 5 mg/mL.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve una combinazione di farmaci che possono includere irinotecan, fluorouracile, bevacizumab e disodio folinato.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo un programma specifico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Alla conclusione del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto che è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Il cancro del paziente deve avere una caratteristica chiamata instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza di riparazione del mismatch (dMMR), che sono specifici tipi di alterazioni genetiche nel tumore.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale, chiamato stato di performance ECOG, pari o inferiore a 1. Questo punteggio indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Altri criteri specifici definiti dal protocollo dello studio possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti o deficienza nella riparazione dei mismatch. Questi sono termini che si riferiscono a specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta o difetto di riparazione del mismatch.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab in questo studio per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace rispetto all'uso di nivolumab da solo nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia è una delle opzioni di trattamento scelte dall'investigatore per confrontare la sua efficacia con quella di nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del mismatch. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con nivolumab per trattare il cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del mismatch. È in fase di studio per determinare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) – Questo tipo di cancro del colon-retto si caratterizza per la presenza di instabilità nei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA, o per un deficit nei meccanismi di riparazione del mismatch del DNA. Queste anomalie genetiche portano a un accumulo di mutazioni nel DNA delle cellule tumorali, favorendo la progressione del cancro. Il cancro metastatico indica che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo oltre al colon o al retto. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La diagnosi di MSI-H o dMMR è importante per determinare il trattamento più appropriato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503956-29-00Codice del protocolloCA209-8HWPartecipanti previsti835 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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