Studio su Nivolumab e Ipilimumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti alta o deficit di riparazione dei mismatch

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza del sistema di riparazione del DNA (dMMR) è una forma di tumore che si diffonde ad altre parti del corpo e presenta specifiche caratteristiche genetiche. Questo studio clinico si propone di confrontare diversi trattamenti per questo tipo di cancro. I trattamenti in esame includono nivolumab da solo, una combinazione di nivolumab e ipilimumab, e la chemioterapia scelta dal medico. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro del colon-retto. I farmaci coinvolti nello studio includono YERVOY (ipilimumab), OPDIVO (nivolumab), Avastin (bevacizumab), Irinotecan Bendalis (irinotecan cloridrato triidrato), 5-FU medac (fluorouracile) e Oncofolic (disodio folinato).

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: nivolumab da solo, nivolumab in combinazione con ipilimumab, o chemioterapia scelta dall’investigatore.

La scelta del gruppo dipende dalle caratteristiche specifiche del tumore e dallo stato di salute generale del paziente.

2 trattamento con nivolumab

Se assegnato al gruppo nivolumab, il paziente riceve una soluzione per infusione endovenosa di OPDIVO 10 mg/mL.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal medico curante.

3 trattamento con nivolumab e ipilimumab

Se assegnato al gruppo nivolumab e ipilimumab, il paziente riceve una combinazione di OPDIVO 10 mg/mL e YERVOY 5 mg/mL.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

4 trattamento con chemioterapia

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve una combinazione di farmaci che possono includere irinotecan, fluorouracile, bevacizumab e disodio folinato.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo un programma specifico.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

6 fine dello studio

Alla conclusione del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto che è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Il cancro del paziente deve avere una caratteristica chiamata instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza di riparazione del mismatch (dMMR), che sono specifici tipi di alterazioni genetiche nel tumore.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale, chiamato stato di performance ECOG, pari o inferiore a 1. Questo punteggio indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Altri criteri specifici definiti dal protocollo dello studio possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti o deficienza nella riparazione dei mismatch. Questi sono termini che si riferiscono a specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Landesklinikum Wiener Neustadt Wiener Neustadt Austria
Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz Austria
Akershus University Hospital Lørenskog Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Utlvlmrvponpymndkvvny Hxwqxphgym Axu Heidelberg Germania
Myuxcptarotl Hhrqqyqsqd Hrrhvcwe Scfrdko Gald Hannover Germania
Afbonsagq Klqdjhtn Hyfsacx Gplr Amburgo Germania
Tkmjgegndu Uatewaeetud Dznbsiy Dresda Germania
Poylyqtj Ukgjujpnwy Merbmdk Marburgo Germania
Hxtpiehtjezhfo Oidxbmvmxunk Pfkcqd Ekzclgrnj Amburgo Germania
Kpsieeib dzx Upluoljkznqa Mswvqedy Aua Monaco di Baviera Germania
Udwijdvfxdlqglefqmqnv Emabo Asp Essen Germania
Fovnbhrxgm Pgbbkdckslx Uepbsdvxieqgg Aqnrlvbr Gdzgynt Idxkx Roma Italia
Agnet Gswlllrou Dy Cwhckwu Catania Italia
Ihfchkhjrp Casyzj Fflppls Bucarest Romania
Snftcbof Jgmkjzur Dk Ujtuyyr Swbkhap Iwva Cnm Nyf Sdyjgkh Suceava Romania
Iyazfnroy Of Ooeoxpsp Pmpl Da Iln Czftjxtpq Cndz Ntteox Cluj-Napoca Romania
Cfskjuy Dk Ortwwytoc Sr Nnzktxcu Sidzkg Craiova Romania
Uuidskizciss Mewczpe Cohagyo Ugyewzh Utrecht Paesi Bassi
Nljnpgukqme Crwpes Iimfvlhmz Amsterdam Paesi Bassi
Aztvopgvfl Mhokjzw Ccegqat Amsterdam Paesi Bassi
Sddyghw Lgvejazwgo Vqzmd Stzcwez Vejle Danimarca
Muddfefpepcr Ggjlopw Hupvwfaz Hgdoyjirxh Fxwqjxzxpc Oelfmfcgr Ams Mzvtwzvsak Sscncx Mivxma Slnt Cholargos Grecia
Gykixcditatsw Slmmtdwjyp Lxljlf kmmzzsjd Bgftnknaohgioclhpkxh mjw Salisburgo Austria
Mqxsrsk Usofhzuaoi Of Vvvitn Vienna Austria
Mfwnlwy Ulmxawmaif Oq Gmms Graz Austria
Ckelqkpn Hboxjqjayfef Upsszjbqygbsl Jzlg Cdsawlgw provincia della Coruña Spagna
Hvypmuet Utcqqkvdhaxf Vzps D Hpybqg Barcellona Spagna
Hlelnief Rbamftyh Ugvddtfrzhacd ds Memteu Malaga Spagna
Hitdeqnn Gbrscwd Uxenatrbxnmuv Dp Voslxhni Spagna
Hdthtath Umhmhcxkiirbx 1f Do Ommsmgy Madrid Spagna
Innnnorj Cpoaut Dnosfesodrcjbdefb Badalona Spagna
Uzyntcpysn Hvpgozyh Vhbmkx Dni Rgtfj Skdf Sevilla Spagna
Hbvjixz Sswmj Acyqqjn Parigi Francia
Cuyriy Lloz Bzoiij Lione Francia
Czjsgm Onelr Lndrvob Lilla Francia
Cmhosm Htvoxooosyx Uesrjmcromwpe Df Pqfthzhd Poitiers Francia
Ivhznw Bonheiden Belgio
Igspaahv Juhnl Bmutxa Anderlecht Belgio
Uh Ljinrp Lovanio Belgio
Hxqat Brrkjc Hy Bergen Norvegia
Ovbb Uxvskbidvk Haisljai Hs Oslo Norvegia
Mqnzpnyho Ocdwgkyhgzt Usteh Brno-Stred Repubblica Ceca
Uunkccmzfq Hekvhehl Ofyznlw Olomouc Repubblica Ceca
Ccdmma Hriyjemonaj Ujtkdwvjlcken Di Ncqivz Saint-Herblain Francia
Ismwvkrx Relymvhx Dz Crggio Da Mukyesnanqu Montpellier Francia
Ijswhdlxgw Rfsswrvq Df Ojbxsmsxt Irmu Iași Romania
Atnmdf Mtikwym Cgkqfi Stmb Kifisia Grecia
Cqexdo Hsmcrknktfx Rszmyjdt Da Mloacviap Marsiglia Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.11.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
06.11.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
06.09.2019
Germania Germania
Non reclutando
11.11.2019
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
10.10.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
18.11.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.10.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.12.2019
Romania Romania
Non reclutando
23.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2019

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta o difetto di riparazione del mismatch.

Ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con Nivolumab in questo studio per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace rispetto all’uso di Nivolumab da solo nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia è una delle opzioni di trattamento scelte dall’investigatore per confrontare la sua efficacia con quella di Nivolumab da solo o in combinazione con Ipilimumab nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) – Questo tipo di cancro del colon-retto si caratterizza per la presenza di instabilità nei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA, o per un deficit nei meccanismi di riparazione del mismatch del DNA. Queste anomalie genetiche portano a un accumulo di mutazioni nel DNA delle cellule tumorali, favorendo la progressione del cancro. Il cancro metastatico indica che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo oltre al colon o al retto. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La diagnosi di MSI-H o dMMR è importante per determinare il trattamento più appropriato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:00

ID della sperimentazione:
2023-503956-29-00
Codice del protocollo:
CA209-8HW
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna