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Studio su Niraparib e Pembrolizumab per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio avanzato o metastatico, cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti di mantenimento: uno che combina il farmaco niraparib con pembrolizumab, e l'altro che utilizza un placebo insieme a pembrolizumab. Il niraparib è un farmaco che può aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali, mentre il pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo aver completato un ciclo iniziale di chemioterapia a base di platino insieme a pembrolizumab. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 36 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane stabile o migliora e per osservare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di niraparib e pembrolizumab è più efficace nel prolungare la vita dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e pembrolizumab.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti che utilizzeranno criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, che è un liquido introdotto nel corpo attraverso una vena.

    La frequenza di somministrazione di pembrolizumab è stabilita dal protocollo dello studio e viene somministrato in cicli regolari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di niraparib o placebo

    In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrato niraparib o un placebo. Niraparib è un farmaco in forma di compresse da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione di niraparib sono determinate dal protocollo dello studio. Il placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare l'efficacia del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e raccogliere dati per l'analisi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni. In Corea, devono avere almeno 19 anni.
  • I partecipanti che hanno avuto effetti collaterali dalla terapia standard devono essersi ripresi e non avere effetti collaterali gravi in corso.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingerire e trattenere il trattamento somministrato per via orale.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se in età fertile. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma e di usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti devono comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni genetiche note per cui esiste una terapia mirata approvata.
  • I partecipanti devono avere un NSCLC avanzato o metastatico, secondo la classificazione AJCC 8ª Edizione.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 4 ma non più di 6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea con pembrolizumab.
  • I partecipanti devono avere una valutazione di stabilità, risposta parziale o completa del loro NSCLC dopo il trattamento di prima linea.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine, l'emoglobina, la funzione renale e i livelli di bilirubina e enzimi epatici.
  • I partecipanti devono fornire campioni di tessuto tumorale raccolti preferibilmente dopo la diagnosi di malattia metastatica e prima di iniziare la terapia standard.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento con farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato insieme a un altro farmaco per vedere se può aiutare a mantenere la malattia stabile o migliorare la risposta al trattamento iniziale nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio come parte del trattamento di mantenimento per i pazienti il cui cancro al polmone non a piccole cellule è rimasto stabile o ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il cancro al polmone non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. È indicato per pazienti la cui malattia è rimasta stabile o ha risposto alla chemioterapia a base di platino. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori di PARP.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato come terapia per diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 in combinazione con niraparib per valutare la sua efficacia come terapia di mantenimento. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508443-40-00Codice del protocollo213400Partecipanti previsti644 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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