Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio avanzato o metastatico, cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti di mantenimento: uno che combina il farmaco Niraparib con Pembrolizumab, e l’altro che utilizza un placebo insieme a Pembrolizumab. Il Niraparib è un farmaco che può aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali, mentre il Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo aver completato un ciclo iniziale di chemioterapia a base di platino insieme a Pembrolizumab. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 36 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane stabile o migliora e per osservare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare se la combinazione di Niraparib e Pembrolizumab è più efficace nel prolungare la vita dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e Pembrolizumab.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti che utilizzeranno criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, che è un liquido introdotto nel corpo attraverso una vena.
La frequenza di somministrazione di pembrolizumab è stabilita dal protocollo dello studio e viene somministrato in cicli regolari.
2somministrazione di niraparib o placebo
In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrato niraparib o un placebo. Niraparib è un farmaco in forma di compresse da assumere per via orale.
La dose e la frequenza di assunzione di niraparib sono determinate dal protocollo dello studio. Il placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare l’efficacia del farmaco.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.
Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e raccogliere dati per l’analisi.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere almeno 18 anni. In Corea, devono avere almeno 19 anni.
I partecipanti che hanno avuto effetti collaterali dalla terapia standard devono essersi ripresi e non avere effetti collaterali gravi in corso.
I partecipanti devono essere in grado di ingerire e trattenere il trattamento somministrato per via orale.
Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se in età fertile. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma e di usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
I partecipanti devono comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni genetiche note per cui esiste una terapia mirata approvata.
I partecipanti devono avere un NSCLC avanzato o metastatico, secondo la classificazione AJCC 8ª Edizione.
I partecipanti devono aver completato almeno 4 ma non più di 6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea con pembrolizumab.
I partecipanti devono avere una valutazione di stabilità, risposta parziale o completa del loro NSCLC dopo il trattamento di prima linea.
I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
I partecipanti devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine, l’emoglobina, la funzione renale e i livelli di bilirubina e enzimi epatici.
I partecipanti devono fornire campioni di tessuto tumorale raccolti preferibilmente dopo la diagnosi di malattia metastatica e prima di iniziare la terapia standard.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento con farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Niraparib è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato insieme a un altro farmaco per vedere se può aiutare a mantenere la malattia stabile o migliorare la risposta al trattamento iniziale nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.
Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio come parte del trattamento di mantenimento per i pazienti il cui cancro al polmone non a piccole cellule è rimasto stabile o ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino.
Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
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