Studio su Nemvaleukin Alfa e Pembrolizumab per Melanoma Cutaneo e Mucosale Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumore della pelle: il melanoma cutaneo avanzato e il melanoma mucosale avanzato. Questi sono tipi di cancro che si sviluppano rispettivamente sulla pelle e sulle mucose, come quelle della bocca o del naso. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco chiamato nemvaleukin alfa, noto anche con il codice ALKS 4230. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e puรฒ essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto commercialmente come Keytruda. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di nemvaleukin alfa, da solo o in combinazione con pembrolizumab, nel trattamento di questi tipi di melanoma avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Lo studio รจ progettato per osservare la risposta complessiva al trattamento, che significa quanto bene il tumore risponde ai farmaci. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare la durata della risposta e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio si svolgerร  in piรน centri, il che significa che sarร  condotto in diverse localitร  per raccogliere dati piรน ampi. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per combattere il melanoma avanzato e potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nemvaleukin alfa o in combinazione con pembrolizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di studio a cui si appartiene.

2 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Le valutazioni possono includere esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per monitorare la progressione della malattia.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il programma di trattamento, sottoporsi ai test di laboratorio e rispettare altri requisiti dello studio.
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di melanoma avanzato:
    • Melanoma cutaneo non operabile e/o metastatico per i gruppi 1 e 3.
    • Melanoma mucosale non operabile e/o metastatico per il gruppo 2.
    • Melanoma cutaneo avanzato per il gruppo 4, senza melanoma mucosale o acrale.
  • I pazienti devono aver ricevuto terapie precedenti specifiche, come la terapia anti-PD-[L]1, con o senza terapia anti-CTLA-4, e al massimo un altro regime di terapia antitumorale sistemica. Devono aver mostrato una risposta obiettiva o una malattia stabile a queste terapie.
  • I pazienti nei gruppi 1, 2 e 3 possono aver ricevuto un trattamento precedente con talimogene laherparepvec (TVEC), a condizione che l’ultima esposizione sia stata almeno 28 giorni prima della prima esposizione a nemvaleukin e che tutte le reazioni al sito di iniezione siano risolte.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile che possa essere considerata un bersaglio per il trattamento, secondo criteri specifici (RECIST 1.1).
  • Per i gruppi 1 e 2 รจ richiesto, per il gruppo 3 รจ opzionale ma consigliato, e per il gruppo 4 puรฒ essere richiesto: il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore prima del trattamento o fornire un campione di tessuto tumorale archiviato qualificante.
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti di eventuali terapie precedenti, come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o interventi chirurgici, con tossicitร  residua non peggiore del grado 1 (alcune eccezioni sono accettabili).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma cutaneo avanzato o un melanoma mucosale avanzato. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle o delle mucose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ichrmlin Fzbhqfuyifgjj Onxznckyfhx &krqvxw Irl Roma Italia
Hpssahlr Sxipk Mlolk Dxpxv Maurhpnhxjvt Perugia Italia
Igdqzomm Tfolys Bvck Ggfpfcby Pfwrm Ix Bari Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
09.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2022

Sedi della sperimentazione

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene somministrato da solo per valutare la sua capacitร  di ridurre o eliminare i tumori nei pazienti con melanoma cutaneo o mucoso avanzato.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato in combinazione con Nemvaleukin Alfa per trattare il melanoma avanzato. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta complessiva al trattamento.

Malattie in studio:

Melanoma cutaneo avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa quando i melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle, iniziano a crescere in modo incontrollato. Questo tipo di melanoma puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo piรน difficile da trattare. Inizialmente, puรฒ manifestarsi come un cambiamento in un neo esistente o come una nuova crescita cutanea. Con il tempo, puรฒ penetrare piรน in profonditร  nella pelle e raggiungere i linfonodi o altri organi. La progressione puรฒ variare da persona a persona, ma รจ spesso caratterizzata da una crescita rapida e aggressiva.

Melanoma mucosale avanzato โ€“ รˆ una forma rara di melanoma che si sviluppa nelle mucose del corpo, come quelle della bocca, del naso, della gola, o delle vie genitali. A differenza del melanoma cutaneo, non รจ legato all’esposizione al sole. Puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e puรฒ essere difficile da rilevare nelle fasi iniziali. La malattia tende a progredire rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La sua localizzazione nelle mucose rende spesso la diagnosi e il trattamento piรน complessi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:36

ID della sperimentazione:
2024-513229-22-00
Codice del protocollo:
ALKS4230-006
NCT ID:
NCT04830124
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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