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Studio su Nemvaleukin Alfa e Pembrolizumab per Melanoma Cutaneo e Mucosale Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumore della pelle: il melanoma cutaneo avanzato e il melanoma mucosale avanzato. Questi sono tipi di cancro che si sviluppano rispettivamente sulla pelle e sulle mucose, come quelle della bocca o del naso. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco chiamato nemvaleukin alfa, noto anche con il codice ALKS 4230. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e può essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto commercialmente come Keytruda. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di nemvaleukin alfa, da solo o in combinazione con pembrolizumab, nel trattamento di questi tipi di melanoma avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Lo studio è progettato per osservare la risposta complessiva al trattamento, che significa quanto bene il tumore risponde ai farmaci. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare la durata della risposta e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio si svolgerà in più centri, il che significa che sarà condotto in diverse località per raccogliere dati più ampi. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per combattere il melanoma avanzato e potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nemvaleukin alfa o in combinazione con pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di studio a cui si appartiene.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    Le valutazioni possono includere esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per monitorare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il programma di trattamento, sottoporsi ai test di laboratorio e rispettare altri requisiti dello studio.
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di melanoma avanzato:
    • Melanoma cutaneo non operabile e/o metastatico per i gruppi 1 e 3.
    • Melanoma mucosale non operabile e/o metastatico per il gruppo 2.
    • Melanoma cutaneo avanzato per il gruppo 4, senza melanoma mucosale o acrale.
    • I pazienti devono aver ricevuto terapie precedenti specifiche, come la terapia anti-PD-[L]1, con o senza terapia anti-CTLA-4, e al massimo un altro regime di terapia antitumorale sistemica. Devono aver mostrato una risposta obiettiva o una malattia stabile a queste terapie.
    • I pazienti nei gruppi 1, 2 e 3 possono aver ricevuto un trattamento precedente con talimogene laherparepvec (TVEC), a condizione che l'ultima esposizione sia stata almeno 28 giorni prima della prima esposizione a nemvaleukin e che tutte le reazioni al sito di iniezione siano risolte.
    • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile che possa essere considerata un bersaglio per il trattamento, secondo criteri specifici (RECIST 1.1).
    • Per i gruppi 1 e 2 è richiesto, per il gruppo 3 è opzionale ma consigliato, e per il gruppo 4 può essere richiesto: il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore prima del trattamento o fornire un campione di tessuto tumorale archiviato qualificante.
    • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti di eventuali terapie precedenti, come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o interventi chirurgici, con tossicità residua non peggiore del grado 1 (alcune eccezioni sono accettabili).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma cutaneo avanzato o un melanoma mucosale avanzato. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle o delle mucose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene somministrato da solo per valutare la sua capacità di ridurre o eliminare i tumori nei pazienti con melanoma cutaneo o mucoso avanzato.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con nemvaleukin alfa per trattare il melanoma avanzato. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta complessiva al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nemvaleukin Alfa

    Nemvaleukin Alfa è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma cutaneo avanzato e del melanoma mucosale avanzato. La sua azione principale è stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Melanoma cutaneo avanzato

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa quando i melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle, iniziano a crescere in modo incontrollato. Questo tipo di melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo più difficile da trattare. Inizialmente, può manifestarsi come un cambiamento in un neo esistente o come una nuova crescita cutanea. Con il tempo, può penetrare più in profondità nella pelle e raggiungere i linfonodi o altri organi. La progressione può variare da persona a persona, ma è spesso caratterizzata da una crescita rapida e aggressiva.

  • Melanoma mucosale avanzato

    È una forma rara di melanoma che si sviluppa nelle mucose del corpo, come quelle della bocca, del naso, della gola, o delle vie genitali. A differenza del melanoma cutaneo, non è legato all'esposizione al sole. Può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può essere difficile da rilevare nelle fasi iniziali. La malattia tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. La sua localizzazione nelle mucose rende spesso la diagnosi e il trattamento più complessi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513229-22-00Codice del protocolloALKS4230-006Partecipanti previsti180 personePromotoreMural Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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