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Studio su monalizumab e cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è stato precedentemente trattato con un inibitore del checkpoint immunitario. Il trattamento in esame include l'uso di monalizumab, un farmaco somministrato tramite infusione, in combinazione con cetuximab, un altro farmaco per infusione. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo insieme a cetuximab. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto di monalizumab e cetuximab rispetto al placebo e cetuximab in termini di sopravvivenza complessiva.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà monalizumab e cetuximab, mentre l'altro riceverà un placebo e cetuximab. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di tessuto tumorale per analizzare specifici biomarcatori. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per misurare la concentrazione di monalizumab e la presenza di anticorpi contro di esso.

Lo studio si svolgerà in più centri a livello globale e si prevede che durerà fino al 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare il loro benessere generale attraverso questionari. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l'efficacia del trattamento combinato di monalizumab e cetuximab rispetto al trattamento con placebo e cetuximab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve monalizumab e cetuximab, mentre il gruppo B riceve un placebo e cetuximab.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il monalizumab viene somministrato come soluzione per infusione.

    Il cetuximab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare la concentrazione di monalizumab e la presenza di anticorpi contro di esso.

    Vengono raccolti campioni di tessuto tumorale per l'analisi di biomarcatori specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari per valutare il benessere generale e i cambiamenti nei sintomi rispetto al basale durante le visite.

    Questi dati aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose che si è ripresentato o si è diffuso in aree come la bocca, la gola o la laringe.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario, che è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Devi aver avuto un fallimento con un trattamento a base di platino, che è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Devi aver ricevuto 1 o 2 trattamenti sistemici precedenti per il carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile all'inizio dello studio che soddisfi i criteri RECIST 1.1, che sono regole per misurare i tumori.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale fresco o recentemente acquisito per testare i biomarcatori, che sono indicatori biologici usati per capire meglio il cancro.
  • Devi avere un punteggio di performance status WHO/ECOG di 0 o 1, che indica che sei in buona salute generale o hai solo lievi sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con un inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'infezione attiva o una malattia grave non controllata.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o allattano.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Monalizumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Cetuximab

    è un farmaco approvato che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a monalizumab per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo cetuximab. Cetuximab agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Monalizumab

    Monalizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con cetuximab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per pazienti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore del checkpoint immunitario. Monalizumab agisce bloccando specifici recettori sulle cellule immunitarie, potenziando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È approvato per l'uso in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e la dimensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511813-39-00Codice del protocolloD7310C00001Partecipanti previsti244 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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