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Studio su MK-7684A in combinazione con chemioradioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, una forma di tumore che non può essere trattata chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non formano piccole cellule. Il trattamento in esame prevede l'uso di una combinazione di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono MK-7684A, una combinazione di pembrolizumab e vibostolimab, e durvalumab, un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di MK-7684A in combinazione con la chemioradioterapia rispetto alla chemioradioterapia seguita da durvalumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca e la loro sopravvivenza complessiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 60 settimane. I farmaci come etoposide, carboplatino, pemetrexed, paclitaxel, e cisplatino possono essere utilizzati come parte della chemioradioterapia. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di MK-7684A, una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, attraverso infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia concomitante

    Durante questa fase, si riceve una combinazione di chemioterapia e radioterapia.

    I farmaci chemioterapici utilizzati includono etoposide, carboplatino, pemetrexed, paclitaxel e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza di questi trattamenti sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase di chemioterapia e radioterapia, si continua con il trattamento di mantenimento.

    In questa fase, si riceve durvalumab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata di questo trattamento sono specificate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, si è sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, si effettua una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso esami specifici del tessuto.
  • Il cancro deve essere classificato come Stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer Versione 8.
  • Il cancro deve essere considerato non operabile allo Stadio III, come documentato da un gruppo multidisciplinare di medici o dal medico curante in consultazione con un chirurgo toracico.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica (Stadio IV) in esami specifici come la tomografia a emissione di positroni (PET) o la tomografia computerizzata (CT) di qualità diagnostica del torace, addome, bacino e cervello.
  • Deve avere una malattia misurabile, con almeno una lesione adatta per essere selezionata come lesione bersaglio, come determinato dal medico locale o dalla revisione radiologica.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (come chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per il suo NSCLC allo Stadio III.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale attraverso una biopsia.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento di studio.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere problemi di cuore significativi.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MK-7684A

    Questo è un farmaco sperimentale che combina due componenti, vibostolimab e pembrolizumab. È utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile. La combinazione di questi due farmaci mira a potenziare il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule tumorali.

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato dopo la chemioradioterapia per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali residue nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vibostolimab

    Vibostolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con pembrolizumab e chemioradioterapia. Vibostolimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per diversi tumori. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Funziona bloccando la proteina PD-L1, che aiuta a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Durvalumab è approvato per l'uso in pazienti con specifiche condizioni tumorali e appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa e cervello. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502752-31-00Codice del protocolloMK-7684A-006Partecipanti previsti209 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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