Studio su MK-2870, Pembrolizumab e Chemioterapia per Pazienti con Adenocarcinoma Gastroesofageo Avanzato o Metastatico

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastroesofageo, una forma di tumore che colpisce lo stomaco e l’esofago. Questo studio esamina l’uso di una combinazione di farmaci per trattare questa malattia. I farmaci coinvolti includono MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, e pembrolizumab, un farmaco immunoterapico. Inoltre, verranno utilizzati farmaci chemioterapici come capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di trattamenti.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale di sicurezza per determinare come i partecipanti tollerano la combinazione di MK-2870 e pembrolizumab con la chemioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e somministrazioni orali. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tumore. Lo studio mira a stimare il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento.

Lo studio รจ progettato per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. I partecipanti non devono avere tumori che richiedono un intervento chirurgico durante il corso del trattamento. Lo studio si svolgerร  fino al 2029, con l’inizio previsto del reclutamento nel 2024. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio con una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato o metastatico.

Viene verificata la funzionalitร  degli organi e lo stato di salute generale per garantire l’idoneitร  alla partecipazione.

2fase di sicurezza

Il paziente riceve una combinazione di MK-2870 e pembrolizumab insieme alla chemioterapia.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di trattamenti.

3somministrazione di capecitabina

Il paziente assume capecitabina per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4somministrazione di sacituzumab tirumotecan

Il paziente riceve sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene sotto supervisione medica.

5somministrazione di fluorouracile e calcio folinato

Il paziente riceve fluorouracile e calcio folinato tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono parte della chemioterapia combinata.

6somministrazione di oxaliplatino

Il paziente riceve oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro gastroesofageo.

7somministrazione di pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia.

8monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

9conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gli eventuali effetti residui del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non operabile o metastatico, che non รจ stato trattato in precedenza.
  • Non deve essere previsto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore durante il trattamento.
  • Il tumore non deve essere positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza o una biopsia recente del tumore.
  • Se ha avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, questi devono essere migliorati fino al Grado 1 o al livello iniziale. Se gli effetti collaterali sono legati agli ormoni e sono trattati adeguatamente con terapia ormonale sostitutiva, puรฒ partecipare.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), come determinato dal medico locale e verificato da un comitato di revisione indipendente.
  • Deve avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastroesofageo. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce lo stomaco e l’esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.09.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
16.01.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
30.12.2024

Luoghi dello studio

MK-2870 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per vedere come funziona nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme a MK-2870 e pembrolizumab per trattare il carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

Malattie investigate:

Cancro gastroesofageo โ€“ Il cancro gastroesofageo รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dello stomaco e dell’esofago. Puรฒ iniziare nel rivestimento interno e progredire verso gli strati piรน profondi. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ portare a un’ostruzione del tratto digestivo. La crescita del tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:03

Trial ID:
2023-509307-33-00
Numero di protocollo
MK-3475-06C
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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