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Studio su MK-2870, Pembrolizumab e Chemioterapia per Pazienti con Adenocarcinoma Gastroesofageo Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastroesofageo, una forma di tumore che colpisce lo stomaco e l'esofago. Questo studio esamina l'uso di una combinazione di farmaci per trattare questa malattia. I farmaci coinvolti includono MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, e pembrolizumab, un farmaco immunoterapico. Inoltre, verranno utilizzati farmaci chemioterapici come capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di trattamenti.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale di sicurezza per determinare come i partecipanti tollerano la combinazione di MK-2870 e pembrolizumab con la chemioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e somministrazioni orali. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre il tumore. Lo studio mira a stimare il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento.

Lo studio è progettato per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. I partecipanti non devono avere tumori che richiedono un intervento chirurgico durante il corso del trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2029, con l'inizio previsto del reclutamento nel 2024. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio con una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato o metastatico.

    Viene verificata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale per garantire l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Il paziente riceve una combinazione di MK-2870 e pembrolizumab insieme alla chemioterapia.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di capecitabina

    Il paziente assume capecitabina per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di sacituzumab tirumotecan

    Il paziente riceve sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene sotto supervisione medica.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di fluorouracile e calcio folinato

    Il paziente riceve fluorouracile e calcio folinato tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono parte della chemioterapia combinata.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di oxaliplatino

    Il paziente riceve oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro gastroesofageo.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gli eventuali effetti residui del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non operabile o metastatico, che non è stato trattato in precedenza.
  • Non deve essere previsto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore durante il trattamento.
  • Il tumore non deve essere positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza o una biopsia recente del tumore.
  • Se ha avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, questi devono essere migliorati fino al Grado 1 o al livello iniziale. Se gli effetti collaterali sono legati agli ormoni e sono trattati adeguatamente con terapia ormonale sostitutiva, può partecipare.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), come determinato dal medico locale e verificato da un comitato di revisione indipendente.
  • Deve avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastroesofageo. Questo è un tipo di cancro che colpisce lo stomaco e l'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per vedere come funziona nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme a MK-2870 e pembrolizumab per trattare il carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-2870

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico in fase 1/2 per il trattamento del cancro gastroesofageo avanzato o metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea e dell'esofago. A livello molecolare, MK-2870 agisce modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali sperimentali.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in vari tipi di cancro, incluso il cancro gastroesofageo. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori avanzati o metastatici, agendo come inibitore del checkpoint immunitario per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale e fa parte della classe degli immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro gastroesofageo – Il cancro gastroesofageo è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dello stomaco e dell'esofago. Può iniziare nel rivestimento interno e progredire verso gli strati più profondi. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un'ostruzione del tratto digestivo. La crescita del tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509307-33-00Codice del protocolloMK-3475-06CPartecipanti previsti120 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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